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1月7日晚間，迪哲醫(yī)藥(688192)披露公告稱，舒沃哲（通用名：舒沃替尼片）的新藥上市申請(qǐng)已通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的立卷審查，并被授予優(yōu)先審評(píng)資格，用于既往經(jīng)含鉑化療治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)FDA批準(zhǔn)的試劑盒檢測(cè)確認(rèn)，存在表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）20號(hào)外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

公告顯示，舒沃哲?是迪哲醫(yī)藥自主研發(fā)的新型肺癌靶向藥，于2023年8月通過優(yōu)先審評(píng)在中國獲批上市，是目前全球唯一獲批治療 EGFR Exon20ins NSCLC 的口服小分子靶向藥。此次在美遞交的舒沃替尼 NDA，是基于“悟空 1 B”（WU-KONG1B）的積極研究成果。WU-KONG1B 是一項(xiàng)在歐美、澳洲、亞洲等全球 10 個(gè)國家和地區(qū)開展的國際多中心注冊(cè)臨床研究，旨在評(píng)估舒沃替尼針對(duì)經(jīng)治 EGFR Exon20ins NSCLC 患者的療效和安全性。該項(xiàng)試驗(yàn)已達(dá)到主要研究終點(diǎn)，并在2024 年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)作大會(huì)口頭報(bào)告，再證舒沃替尼高效低毒、全球潛在同類最佳。此前，F(xiàn)DA 已授予舒沃替尼全線治療該適應(yīng)癥的突破性療法認(rèn)定。

FDA 的“優(yōu)先審評(píng)資格”主要授予在治療、診斷或預(yù)防某些嚴(yán)重疾病方面取得重大安全性或有效性突破的藥物。目前，歐美市場(chǎng)上沒有獲批治療 EGFR Exon20ins NSCLC 的小分子靶向藥。

迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官張小林博士表示：“EGFR exon20ins非小細(xì)胞肺癌患者預(yù)后較差，治療選擇有限。舒沃哲被美國FDA納入優(yōu)先審評(píng)，也意味著全球范圍內(nèi)該領(lǐng)域有著巨大的未被滿足的臨床需求。基于WU-KONG1B研究的積極成果，我們相信，舒沃哲若獲得批準(zhǔn)，將重塑該領(lǐng)域全球治療格局，為更多患者帶來突破性治療新方案。”