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長春高新(000661)2月19日晚公告，公司控股子公司金賽藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，金賽藥業(yè)的亮丙瑞林注射乳劑境外生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市申請(qǐng)被予以受理。

亮丙瑞林注射乳劑是金賽藥業(yè)與逸達(dá)生物科技股份有限公司合作的一種長效皮下注射制劑，金賽藥業(yè)享有該產(chǎn)品中國區(qū)權(quán)益（包含該產(chǎn)品的開發(fā)、推廣、銷售、技術(shù)轉(zhuǎn)移、技術(shù)轉(zhuǎn)移后的本土化生產(chǎn)以及產(chǎn)品的全球非獨(dú)占性生產(chǎn)供貨）。

據(jù)介紹，亮丙瑞林注射乳劑（曾用名“甲磺酸亮丙瑞林混懸注射液”或“LMIS50mg”），是一種促性腺激素釋放激素激動(dòng)劑（GnRHa）類長效制劑。通過亮丙瑞林在體內(nèi)持續(xù)釋放長期占據(jù)GnRH受體，使垂體靶細(xì)胞相應(yīng)受體脫敏，進(jìn)而抑制垂體-性腺軸分泌促黃體生成素（LH）、卵泡刺激素（FSH）和性腺激素作用，用于晚期前列腺癌的雄激素去勢(shì)治療（ADT）。

長春高新最新公告，亮丙瑞林注射乳劑近期開展的兩項(xiàng)關(guān)鍵臨床研究均達(dá)到了預(yù)設(shè)療效終點(diǎn)，且安全性良好，證實(shí)了本品對(duì)治療前列腺癌患者獲益明確。本品已在美國、加拿大、歐盟和中國臺(tái)灣地區(qū)獲批上市，本次申報(bào)上市將提高國內(nèi)晚期前列腺癌患者的使用便捷性，更好地滿足臨床需求。

長春高新表示，公司將積極協(xié)助該產(chǎn)品獲得受理后的各項(xiàng)工作，獲批上市后將積極進(jìn)行國內(nèi)市場推廣工作，產(chǎn)品市場銷售受諸多因素影響，具有一定不確定性。

值得一提的是，長春高新1月25日公告，金賽藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，金賽藥業(yè)的伏欣奇拜單抗注射液（曾用名金納單抗注射液）境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市申請(qǐng)被予以受理。

據(jù)彼時(shí)公告，伏欣奇拜單抗是金賽藥業(yè)研發(fā)的一款抗白介素1β（IL-1β）單抗，通過阻斷IL-1β與IL-1受體I（IL-1RI）和IL-1受體II（IL-1RII）結(jié)合起到調(diào)節(jié)炎癥的作用，屬于治療用生物制品1類，擬用于成年痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎急性發(fā)作患者。

近期完成的一項(xiàng)伏欣奇拜單抗在中國健康成年男性受試者中的隨機(jī)、雙盲、單次給藥的生物等效性臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，伏欣奇拜單抗注射液和注射用伏欣奇拜單抗具有生物等效性且安全性良好。本品的申報(bào)上市將提高伏欣奇拜單抗的使用便捷性，更好的滿足臨床需求。

長春高新在之前接受機(jī)構(gòu)調(diào)研時(shí)稱，未來，公司在做好現(xiàn)有核心產(chǎn)品銷售的同時(shí)，將持續(xù)提升新業(yè)務(wù)領(lǐng)域收入占比，積極打造公司第二增長曲線。

在2024年10月召開的金賽藥業(yè)首屆研發(fā)日活動(dòng)上，長春高新總經(jīng)理金磊介紹，金賽藥業(yè)已經(jīng)建立五大自主可控的創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái)，擁有生物藥、化學(xué)藥、特殊制劑、活菌藥、醫(yī)療器械及醫(yī)學(xué)營養(yǎng)品等全品類的全球研發(fā)與生產(chǎn)能力。公司也已開發(fā)出多個(gè)設(shè)計(jì)新穎、臨床價(jià)值差異化的創(chuàng)新藥項(xiàng)目，將有力地支持公司的長期價(jià)值增長。未來五年，金賽藥業(yè)預(yù)計(jì)每年上市4個(gè)以上領(lǐng)先創(chuàng)新藥品，5個(gè)以上創(chuàng)新器械產(chǎn)品，20余款（含迭代）醫(yī)學(xué)營養(yǎng)品，賦能公司可持續(xù)發(fā)展。