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司迪
2025-04-02 22:28
國產(chǎn)司美格魯肽又有新進展。4月1日晚間，華東醫(yī)藥(000963)宣布司美格魯肽注射液上市許可申請獲得受理，全資子公司已收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）簽發(fā)的《受理通知書》。
對此，華東醫(yī)藥表示，此次司美格魯肽注射液的上市申請獲受理，是該款藥物研發(fā)進程中的又一重要進展，對公司當期業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響，長期有助于進一步提升公司在內(nèi)分泌治療領(lǐng)域的核心競爭力。截至目前，華東醫(yī)藥在司美格魯肽注射液項目（糖尿病適應(yīng)癥）的研發(fā)直接投入總金額約為1.96億元。
司美格魯肽注射液是一種長效胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑，臨床上主要用于2型糖尿病患者的血糖控制、肥胖或超重患者的長期體重管理。數(shù)據(jù)顯示，1990年至2022年，全球≥18歲成年糖尿病患者數(shù)量從1990年的約2億人激增至8.28億人。2022年我國成年糖尿病患者人數(shù)約為1.48億人，占全球成人糖尿病總數(shù)的18%，位列全球第二。
在此背景下，司美格魯肽的原研企業(yè)諾和諾德2024年財報顯示，其三款司美格魯肽產(chǎn)品全年合計收入達到了2018.49億丹麥克朗，折合292.96億美元，相較于2023年的1458.11億丹麥克朗（212.01億美元），實現(xiàn)了顯著增長，成為全球藥王“K藥”的最強勁敵。
在國內(nèi)市場，諾和諾德公司的司美格魯肽糖尿病適應(yīng)癥產(chǎn)品Ozempic?在在中國大陸、香港和臺灣地區(qū)的銷售額為約59.64億元，體重管理適應(yīng)癥產(chǎn)品Wegovy?銷售額為約2.03億元。目前司美格魯肽注射液糖尿病適應(yīng)癥已被納入國家醫(yī)保目錄2022—2024年版。
近兩年來，受“減肥效應(yīng)”拉動，司美格魯肽在資本市場備受熱捧。國內(nèi)也已有多家企業(yè)切入這一熱門賽道，競爭激烈。
據(jù)不完全統(tǒng)計，國內(nèi)已有十余款司美格魯肽仿制藥處于臨床試驗階段。去年，九源基因、麗珠集團等多家企業(yè)也先后提交司美格魯肽類似藥的上市申請。不過在去年底，國家藥品監(jiān)督管理局的藥品通知件送達信息顯示，九源基因的司美格魯肽注射液在列。這意味著該藥品上市申請暫時未能通過。
麗珠集團前日在接待調(diào)研時曾透露，麗珠司美格魯肽2型糖尿病適應(yīng)癥處于上市審評中，預(yù)計本年底或明年初獲批上市；減重適應(yīng)癥的Ⅲ期臨床試驗已完成入組，試驗采用與原研產(chǎn)品頭對頭設(shè)計，預(yù)計2025年底提交上市申請。
不過，在國產(chǎn)司美格魯肽尚未實現(xiàn)上市的同時，更多GLP-1藥品正在挑戰(zhàn)司美格魯肽領(lǐng)先地位。
今年2月，上海銀諾醫(yī)藥技術(shù)有限公司自主研發(fā)的“怡諾輕”（依蘇帕格魯肽α注射液）獲國家藥監(jiān)局批準上市，用于成人2型糖尿病治療。銀諾醫(yī)藥方面稱，依蘇帕格魯肽α是目前全球已上市GLP-1藥物中半衰期最長的產(chǎn)品，這一特點將有效降低其注射給藥頻次。同在今年，禮來中國宣布穆峰達正式在中國上市，同時覆蓋成人2型糖尿病和減重兩項適應(yīng)癥。
相關(guān)企業(yè)仍然對司美格魯肽產(chǎn)品信心十足。麗珠集團方面即表示，減重適應(yīng)癥確實存在市場競爭，但全球市場需求大，公司對產(chǎn)品的前景信心充足：首先，司美格魯肽的安全性及有效性已經(jīng)過全球眾多患者的充分驗證，市場表現(xiàn)認可度高；其次，麗珠在原料藥方面具有極強的技術(shù)優(yōu)勢，將在后續(xù)競爭中為公司構(gòu)筑價格優(yōu)勢；再者，公司正為該產(chǎn)品布局國際市場。
