證券時報網(wǎng)
康殷
2025-04-17 19:14
自研加速，智飛生物(300122)于4月8日晚間連發(fā)三條公告，該上市公司旗下四價流腦結(jié)合疫苗、治療用卡介苗及雙價痢疾結(jié)合疫苗已進入關(guān)鍵研發(fā)階段，其技術(shù)突破與市場布局引發(fā)行業(yè)高度關(guān)注。
首先，根據(jù)最新公告披露，智飛生物近日獲悉，由全資子公司北京智飛綠竹生物制藥有限公司（以下簡稱“智飛綠竹”）研發(fā)的ACYW135群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗（以下簡稱“四價流腦結(jié)合疫苗”）獲得了III期臨床試驗總結(jié)報告。
證券時報·e公司記者了解到，智飛綠竹研發(fā)的四價流腦結(jié)合疫苗為預(yù)防用生物制品，可以預(yù)防由A、C、Y、W135群腦膜炎球菌引起的流行性腦脊髓膜炎，而流行性腦脊髓膜炎則是由腦膜炎奈瑟菌引起的急性化膿性腦膜炎，具有起病急、進展快、傳染性強、病死率高、致殘率高等特點。
此次臨床實驗結(jié)論顯示，智飛生物這款疫苗具有良好的免疫原性及安全性，全面達到臨床試驗預(yù)設(shè)目標，在免疫原性方面非劣效于對照疫苗，且基本符合《腦膜炎球菌疫苗臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》對免疫原性與安全性評價的設(shè)計要求。截至公告披露日，經(jīng)查詢國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，國內(nèi)有1款四價流腦結(jié)合疫苗上市。
智飛生物表示，根據(jù)國家藥品注冊管理相關(guān)法規(guī)，四價流腦結(jié)合疫苗獲得III期臨床試驗總結(jié)報告后，可向國家藥品監(jiān)督管理局遞交藥品生產(chǎn)注冊申請。此后，需經(jīng)過技術(shù)審評、臨床試驗現(xiàn)場核查、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查等程序，待獲得藥品注冊批件，且產(chǎn)品獲得批簽發(fā)后方可上市銷售。若未來該疫苗獲批上市銷售，將與智飛生物已上市的A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗（盟納克?）、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗（盟威克?）、A群C群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗（盟納康?）形成協(xié)同效應(yīng)，進一步夯實上市公司腦膜炎疫苗矩陣，強化公司的市場地位，提升公司競爭力。
值得關(guān)注的是，智飛綠竹在海外也取得一定進展，根據(jù)孟加拉國藥品管理總局簽發(fā)的III期臨床試驗批件，由其研發(fā)的福氏宋內(nèi)氏痢疾雙價結(jié)合疫苗（以下簡稱“雙價痢疾結(jié)合疫苗”）已經(jīng)完成于孟加拉國開展III期臨床試驗的準備工作，即將啟動受試者入組。
據(jù)悉，雙價痢疾結(jié)合疫苗用于預(yù)防福氏志賀菌、宋內(nèi)氏志賀菌引起的急性腸道傳染病，即細菌性痢疾。細菌性痢疾是由志賀菌屬引起的一種腸道傳染病，又稱志賀菌病，以腹痛、腹瀉、里急后重、膿血便等為主要臨床癥狀，各年齡群均可發(fā)病，常見于嬰幼兒和老年人，多發(fā)于夏秋季節(jié)。該疾病被列為我國乙類傳染病，嚴重威脅人民的身體健康。
根據(jù)世界衛(wèi)生組織公報報告，細菌性痢疾全球每年發(fā)病人數(shù)達到1.65億，其中1.63億在發(fā)展中國家，且69%的病例發(fā)生在5歲以下兒童。基于全球204個國家和地區(qū)的數(shù)據(jù)，2021年腹瀉導(dǎo)致死亡總?cè)藬?shù)116.6萬，其中11.7萬由細菌性痢疾導(dǎo)致；5歲以下人群中，腹瀉導(dǎo)致死亡總?cè)藬?shù)34萬，其中8.18萬由細菌性痢疾導(dǎo)致。
資料顯示，引起細菌性痢疾的志賀菌主要包括4種菌群：痢疾志賀菌、福氏志賀菌、鮑氏志賀菌和宋內(nèi)氏志賀菌，全球以福氏、宋內(nèi)氏志賀菌感染為主，占總發(fā)病數(shù)的90%以上。2024年，世界衛(wèi)生組織將志賀菌列入細菌重點病原體清單（WHO BPPL），凸顯志賀菌在疾病負擔(dān)方面的全球影響力。
公告指出，由智飛生物研發(fā)的產(chǎn)品主要針對福氏、宋內(nèi)氏志賀菌2種菌群；截至目前，全球暫無同類疫苗獲批上市。根據(jù)智飛生物收到孟加拉國藥品管理總局簽發(fā)的III期臨床試驗批件，雙價痢疾結(jié)合疫苗擬在孟加拉國開展的III期臨床試驗，將采用隨機、盲法、安慰劑對照評價該疫苗針對6月齡至5周歲嬰幼兒的有效性、免疫原性和安全性。此外，智飛生物該疫苗產(chǎn)品的國內(nèi)III期臨床試驗已于2021年12月開展，若在孟加拉國開展的III期臨床試驗進展順利，將進一步充實智飛生物申請雙價痢疾疫苗生產(chǎn)注冊的臨床數(shù)據(jù)，加速推動項目進展。
再看第三則臨床消息，來自于智飛生物全資子公司安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司（以下簡稱“智飛龍科馬”），由智飛龍科馬自主研發(fā)的治療用卡介苗進入III期臨床試驗。
公告顯示，智飛龍科馬研發(fā)的治療用卡介苗系用卡介菌經(jīng)培養(yǎng)收集菌體，制備高濃度卡介菌懸液，加入適宜穩(wěn)定劑凍干制成的免疫治療劑，用于治療膀胱原位癌以及預(yù)防處于Ta或T1期的膀胱乳頭狀瘤經(jīng)尿道切除術(shù)后的復(fù)發(fā)。
需要指出的是，膀胱癌是最常見的泌尿系惡性腫瘤之一，超過70%的膀胱癌患者初診為非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC），其標準治療方案為經(jīng)尿道膀胱腫瘤切除術(shù)（TURBT）。研究表明，NMIBC術(shù)后存在50%~70%的腫瘤復(fù)發(fā)率和10%~20%的腫瘤進展率，因此需要輔助膀胱內(nèi)化藥和/或卡介苗灌注治療，以減少腫瘤復(fù)發(fā)、防止腫瘤進展，并消除TURBT術(shù)后可能存在的殘留病變。截至目前，經(jīng)查詢國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)，僅有1款治療用卡介苗在國內(nèi)獲批上市。
據(jù)智飛生物介紹，治療用卡介苗的III期臨床試驗在湖南省完成首例受試者給藥，該臨床試驗采用多中心、隨機、盲法對照設(shè)計，以評價該產(chǎn)品用于預(yù)防18周歲及以上人群非肌層浸潤性膀胱癌術(shù)后復(fù)發(fā)的有效性和安全性。該公司也提醒稱，藥品研制是非常復(fù)雜嚴謹?shù)目茖W(xué)活動，具有投入大，周期長，風(fēng)險高的特點。若未來該產(chǎn)品研發(fā)順利，將進一步豐富公司產(chǎn)品布局，滿足更廣泛的民眾健康需求。
近年來，智飛生物不斷加盟自研，2022年智飛體系研發(fā)投入超20億元，2023年增至23.89億元，公司不斷強化人才儲備、技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)布局。根據(jù)公告信息，智飛生物自主研發(fā)項目達33項，其中17項處于臨床試驗及申請注冊階段，在研管線四價流感疫苗剛獲批上市，15價肺炎球菌結(jié)合疫苗、26價肺炎球菌結(jié)合疫苗、四價重組諾如病毒疫苗、雙價痢疾結(jié)合疫苗等創(chuàng)新疫苗研發(fā)進度都處于業(yè)界領(lǐng)先水平。
