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張智博
2025-04-18 06:43
4月9日晚間，諾泰生物(688076)發(fā)布公告稱，公司與中東知名藥企Gulf Pharmaceutical Industries（下稱“Julphar”）達成戰(zhàn)略合作，公司將在阿聯(lián)酋、卡塔爾、沙特阿拉伯、埃及、摩洛哥等中東和非洲地區(qū)22個國家就司美格魯肽原料藥供應與Julphar達成相關約定。
諾泰生物深耕多肽領域多年，自主研發(fā)的多肽類產品已形成了豐富的產品管線，涵蓋司美格魯肽、利拉魯肽、替爾泊肽等知名品種。公司也是國內少數(shù)幾家注冊審評司美格魯肽的企業(yè)之一。
憑借前瞻性布局積累的時間領先優(yōu)勢，公司已于2023年先后取得利拉魯肽、司美格魯肽等原料藥的FDA DMF First Adequate Letter。司美格魯肽等多個長鏈修飾多肽藥物的單批次產量已超過10公斤，收率、質量處于行業(yè)先進水平。
借助多肽原料藥銷往美國、歐洲、印度、中東等海外市場經驗，諾泰生物已簽署多個司美格魯肽注射劑、口服劑、GLP-1創(chuàng)新藥等原料藥和CDMO的項目。根據(jù)2024年半年報，公司在歐洲市場，與多家頭部仿制藥企開展口服司美格魯肽、替爾泊肽原料藥合作；南美市場，簽訂司美格魯肽制劑戰(zhàn)略合作協(xié)議、達成利拉魯肽制劑首仿上市原料藥合作。
本次合作的Julphar成立于1980年，致力于向全球家庭提供高質量、創(chuàng)新的平價藥品，是中東和非洲地區(qū)最大的制藥商之一，也是世界領先的胰島素生產商之一，在全球擁有3400名員工，業(yè)務遍及五大洲的30多個國家和地區(qū)。
雙方約定，公司將向Julphar提供必要的司美格魯肽原料藥文件及資料，用于質量研究及注冊；并向Julphar提供現(xiàn)場技術轉讓和技術支持，以解決任何注冊或生產過程中出現(xiàn)的技術問題。且雙方同意，公司應向Julphar持續(xù)不間斷地供應司美格魯肽原料藥，Julphar應在合作期間優(yōu)先向公司采購司美格魯肽原料藥。合作期限為十年。
諾泰生物表示，通過本次戰(zhàn)略合作，公司將借助Julphar在中東和非洲地區(qū)的商業(yè)化銷售實力，進軍中東和非洲地區(qū)這一潛力市場。本次出海中東及非洲市場，標志著公司GLP-1領域實力及研發(fā)能力再次得到國際認可，彰顯了諾泰生物全球覆蓋的商業(yè)化合作能力，對公司在歐美以外地區(qū)的商務拓展成果具有里程碑意義。
本次達成戰(zhàn)略合作不會對公司本年度經營業(yè)績產生重大影響，對公司未來年度經營業(yè)績的影響將視公司與合作方后續(xù)簽訂的具體項目協(xié)議以及實施情況而確定。
此前有投資者詢問，司美格魯肽專利保護期是2026年到期，也就是公司2025年的司美格魯肽不能出售給藥企，只能2026年到期后才可以銷售。對此，諾泰生物回復稱，對于尚在專利保護期內的地區(qū)，公司司美格魯肽原料藥主要供應下游制劑客戶研發(fā)需求，待下游制劑客戶ANDA獲批，公司司美格魯肽原料藥需等專利保護到期后方可進行商業(yè)化銷售。
