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近日，美國(guó)埃默里大學(xué)（Emory University）聯(lián)合多家機(jī)構(gòu)的科研團(tuán)隊(duì)在預(yù)印本平臺(tái)medRxiv發(fā)布了一項(xiàng)重要研究，首次系統(tǒng)評(píng)估了市售流感檢測(cè)試劑對(duì)2024年美國(guó)H5N1高致病性禽流感病毒株的檢測(cè)能力。

研究顯示，東方生物美國(guó)子公司Healgen的H5特異性檢測(cè)試劑是唯一能在快速抗原檢測(cè)中精準(zhǔn)區(qū)分禽流感與普通流感A（Flu A）的產(chǎn)品，而Healgen 新冠/甲乙流/禽流感三聯(lián)檢試劑則在靈敏度上領(lǐng)先同類(lèi)產(chǎn)品，為公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)高致病性禽流感疫情提供了關(guān)鍵技術(shù)支撐。

H5N1診斷技術(shù)亟需驗(yàn)證

自2024年初美國(guó)爆發(fā)H5N1禽流感牛群感染事件以來(lái)，全球公共衛(wèi)生界高度警惕。這種屬于2.3.4.4b分支的H5N1病毒已導(dǎo)致至少70例人畜共患病例，1例死亡。盡管尚未發(fā)現(xiàn)人際傳播證據(jù)，但病毒通過(guò)基因突變或與季節(jié)性流感重組獲得傳播能力的風(fēng)險(xiǎn)始終存在。

借鑒新冠大流行經(jīng)驗(yàn)，快速診斷工具對(duì)疫情防控至關(guān)重要。目前已有針對(duì)流感的家庭自測(cè)抗原試劑（OTC）和床旁分子檢測(cè)（POC），但其對(duì)2024年牛源H5N1毒株的檢測(cè)能力尚未驗(yàn)證。

為了應(yīng)對(duì)潛在的H5N1病毒大流行，研究團(tuán)隊(duì)評(píng)估了當(dāng)前市場(chǎng)上可獲得的流感檢測(cè)試劑，以驗(yàn)證它們對(duì)2024年美國(guó)H5N1病毒株的檢測(cè)能力。

東方生物試劑實(shí)現(xiàn)禽流感精準(zhǔn)識(shí)別

論文顯示，研究團(tuán)隊(duì)采用生物安全三級(jí)（BSL-3）實(shí)驗(yàn)室環(huán)境，以2024年分離自俄亥俄州病牛（基因型B3.13）和華盛頓州人源病例（基因型D1.1）的活病毒制備模擬鼻拭子樣本，測(cè)試了10款商業(yè)化流感A快速抗原檢測(cè)試劑（LFA）、2款H5特異性試劑以及5款即時(shí)分子檢測(cè)試劑。所有試劑均按照標(biāo)準(zhǔn)化的“包容性測(cè)試協(xié)議”進(jìn)行頭對(duì)頭比較。

快速抗原檢測(cè)試劑的對(duì)比測(cè)試中，Healgen三聯(lián)檢試劑展現(xiàn)了卓越的檢測(cè)靈敏度，僅需78 TCID50/拭子（半數(shù)組織培養(yǎng)感染劑量）即可檢出活病毒，靈敏度是其他同類(lèi)試劑的2—20倍。例如，某匿名試劑（LFA C）需要高達(dá)1550 TCID50/拭子才能檢出，而Healgen的檢測(cè)下限已接近分子檢測(cè)水平。

值得關(guān)注的是，在所有測(cè)試的試劑中，Healgen公司的H5特異性檢測(cè)試劑（Healgen H5 RUO）表現(xiàn)尤為突出。該試劑不僅能夠有效檢測(cè)2024年美國(guó)H5N1病毒株，而且能夠?qū)⑵胀竟?jié)性流感A與禽流感明確區(qū)分開(kāi)來(lái)，這是其他測(cè)試試劑所無(wú)法比擬的。研究數(shù)據(jù)顯示，Healgen H5試劑對(duì)2024 H5N1病毒株的檢測(cè)靈敏度達(dá)到了775 TCID50/拭子，且不與季節(jié)性流感發(fā)生交叉反應(yīng)。

東方生物填補(bǔ)全球檢測(cè)空白

當(dāng)前，全球范圍內(nèi)缺乏針對(duì)H5N1的特異性快速檢測(cè)試劑，這一短板嚴(yán)重制約了禽流感疫情的早期防控。世界衛(wèi)生組織（WHO）數(shù)據(jù)顯示，自2003年以來(lái)，全球累計(jì)報(bào)告900例人類(lèi)感染H5N1病例，死亡率高達(dá)50%，但實(shí)際感染人數(shù)可能因檢測(cè)能力不足被嚴(yán)重低估。

埃默里大學(xué)的這項(xiàng)研究不僅揭示了當(dāng)前流感檢測(cè)試劑對(duì)H5N1病毒株的檢測(cè)能力，更揭示了東方生物的突破——為公共衛(wèi)生體系提供了低成本、高效率的篩查工具。其H5特異性試劑無(wú)需專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，可在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)或家庭環(huán)境中使用，有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在病例，阻斷病毒向人類(lèi)傳播的鏈條。此外，三聯(lián)檢試劑的多靶點(diǎn)檢測(cè)能力可減少重復(fù)采樣，降低醫(yī)療資源消耗，尤其適用于流感季與新冠疫情疊加的復(fù)雜場(chǎng)景。