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陳澄
2025-04-24 14:19
每年的4月20日是“世界痛風日”。痛風作為我國一種常見且復(fù)雜的疾病，除關(guān)節(jié)損害，痛風患者亦可伴發(fā)腎臟病變及其他代謝綜合征的表現(xiàn)，如高脂血癥、高血壓、糖尿病、冠心病等。目前我國痛風患病率約為1%至3%，并呈逐年上升趨勢。
長春高新（000661.SZ）子公司金賽藥業(yè)相關(guān)市場部負責人此前接受媒體采訪時指出，目前國內(nèi)痛風急性期治療主要使用抗炎藥（秋水仙堿、NSAIDs、糖皮質(zhì)激素）和降尿酸藥（別嘌醇、非布司他）。前者易致胃腸道反應(yīng)及肝腎損傷，后者雖能降尿酸但存在過敏、致死性皮炎等超敏反應(yīng)綜合征風險。值得注意的是，F(xiàn)DA已明確要求，非布司他的藥品說明書需增加黑框警告，提示其可能增加患者的死亡風險。此外，除了上述藥物，目前已上市的痛風石溶解藥物普瑞凱希（Pegloticase）因價格昂貴和安全性問題在國內(nèi)也未普及。
針對這一臨床需求，長春高新自主研發(fā)了一款抗白介素1β（IL-1β）單抗——伏欣奇拜單抗（曾用名金納單抗），該藥物屬于治療用生物制品1類新藥，其作用機制是通過阻斷IL-1β與IL-1受體I(IL-1RI)和IL-1受體II(IL-1RII)的結(jié)合，從而發(fā)揮調(diào)節(jié)炎癥的作用，目前上市申請已獲受理。據(jù)悉，IL-1拮抗劑已被國內(nèi)外指南共同推薦用于痛風患者的治療。雖然國外已開始應(yīng)用IL-1抑制劑作為痛風急性發(fā)作的治療藥物，但我國在該領(lǐng)域仍處于空白狀態(tài)，目前國內(nèi)尚無IL-1β單抗獲批上市用于痛風患者急性發(fā)作期治療。
臨床研究數(shù)據(jù)表明，伏欣奇拜單抗展現(xiàn)出顯著的臨床療效。具體而言，該藥物可使患者在72小時內(nèi)疼痛強度評分下降57.09mm。更值得關(guān)注的是，與復(fù)方倍他米松等長效糖皮質(zhì)激素相比，伏欣奇拜單抗在降低痛風復(fù)發(fā)風險方面表現(xiàn)尤為突出：治療后12周內(nèi)新發(fā)作風險降低達90%，24周內(nèi)仍保持87%的降低幅度。這些數(shù)據(jù)充分證明，該藥物不僅能有效緩解患者疼痛癥狀，更能顯著降低疾病復(fù)發(fā)風險。
從研發(fā)進展來看，長春高新的伏欣奇拜單抗已取得重要突破。目前，注射用伏欣奇拜單抗（粉劑）用于急性痛風性關(guān)節(jié)炎的上市申請已于2024年4月獲受理；同時，該藥物針對全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎的適應(yīng)癥已進入Ⅲ期臨床試驗階段，針對結(jié)締組織病相關(guān)間質(zhì)性肺病的適應(yīng)癥也正處于Ⅱ期臨床試驗階段。此外，伏欣奇拜單抗注射液（水劑）用于急性痛風性關(guān)節(jié)炎的上市申請在2025年1月也已獲受理。
這一系列研發(fā)進展恰逢痛風治療市場的關(guān)鍵發(fā)展期。隨著患病人數(shù)的增加，全球和中國的痛風藥物市場也進入快速增長階段。據(jù)Frost & Sullivan預(yù)測，我國高尿酸血癥及痛風患病人數(shù)會在2030年達到2.4億人，而國內(nèi)痛風藥物市場規(guī)模有望增長至108億元。在這一市場機遇下，創(chuàng)新藥物的研發(fā)和商業(yè)化進程將至關(guān)重要。
長春高新自主研發(fā)的伏欣奇拜單抗作為國內(nèi)首個進入上市申請階段的IL-1β單抗，不僅有望填補痛風急性期治療的臨床空白，其優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)也使其具備成為重磅品種的潛力。未來，隨著該藥物獲批上市，有望為大批痛風患者提供更具臨床價值的治療選擇，并將為長春高新帶來新的業(yè)績增長點。（CIS）
