證券時報
胡華雄
2025-05-02 21:11
一年一度的美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會即將召開。4月23日，大會公布的摘要標(biāo)題顯示，港股龍頭藥企中國生物制藥（01177.hk）共有12項臨床研究入選大會 “口頭報告”環(huán)節(jié)（ORAL），創(chuàng)下中國藥企的新紀(jì)錄。其中更有4項報告入選“最新突破摘要”（LBA）。加上壁報和摘要收錄等形式，中國生物制藥今年共有40多項創(chuàng)新成果亮相本屆ASCO年會，涉及公司已上市和在研的10余個創(chuàng)新藥，涵蓋ADC、雙抗等眾多前沿領(lǐng)域。
頭對頭VS K藥、替雷利珠單抗 結(jié)果即將揭曉
美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會是世界上規(guī)模最大、學(xué)術(shù)水平最高、最具權(quán)威的臨床腫瘤學(xué)會議。由于聚焦于腫瘤創(chuàng)新藥品的臨床二期或三期研究數(shù)據(jù)，確定性更高，ASCO也被認(rèn)為是行業(yè)的風(fēng)向標(biāo)，受到全球醫(yī)藥行業(yè)和投資者的關(guān)注。隨著國產(chǎn)創(chuàng)新藥快速發(fā)展，越來越多的中國藥企亮相這一頂級行業(yè)盛會。
最新公布的摘要標(biāo)題顯示，中國生物制藥入選的12項口頭報告研究中，“貝莫蘇拜單抗+安羅替尼膠囊”這一王牌組合就占了4項，安羅替尼單用及與其他療法聯(lián)用的5項。最受外界關(guān)注的是，貝莫蘇拜單抗+安羅替尼頭對頭對比“藥王”帕博利珠單抗（K藥）用于PD-L1陽性晚期非小細(xì)胞肺癌的一線治療的Ⅲ期臨床研究，第一作者為上海市胸科醫(yī)院韓寶惠教授。該項研究也入選了“最新突破摘要”，將于6月1日的現(xiàn)場會議公布相關(guān)數(shù)據(jù)。
此外，“貝莫蘇拜單抗+安羅替尼”用于III期非小細(xì)胞肺癌同步或序貫放化療后未進(jìn)展的鞏固治療，以及一線治療不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌的Ⅲ期臨床研究，均以口頭報告入選，將在此次大會公布數(shù)據(jù)。而這兩項適應(yīng)癥的上市申請，日前已經(jīng)被中國國家藥監(jiān)局受理。其中，鱗狀非小細(xì)胞肺癌的臨床研究為頭對頭百濟神州的替雷利珠單抗，同樣備受關(guān)注。中國生物制藥此前公告顯示，期中分析結(jié)果顯示，與替雷利珠單抗聯(lián)合化療組相比，貝莫蘇拜單抗聯(lián)合化療后序貫聯(lián)合安羅替尼可顯著延長患者的中位無進(jìn)展生存期（PFS），降低疾病進(jìn)展風(fēng)險。這也是全球首個對比PD-1單抗聯(lián)合化療一線治療sq-NSCLC取得陽性結(jié)果的Ⅲ期臨床研究。
上述組合療法至今已獲批廣泛期小細(xì)胞肺癌和子宮內(nèi)膜癌兩大適應(yīng)癥，還有3項適應(yīng)癥已申報上市，多個適應(yīng)癥還在開發(fā)中。
包括與貝莫蘇拜單抗聯(lián)用在內(nèi)，安羅替尼膠囊此次共有9項研究入選口頭報告，也創(chuàng)下了國產(chǎn)創(chuàng)新藥之最。該產(chǎn)品自2018年首次上市以來，已獲批7個適應(yīng)癥，還有5個適應(yīng)癥已經(jīng)申報，正在審評中。這次ASCO年會上，包括軟組織肉瘤、腦膠質(zhì)瘤等多個適應(yīng)癥的重磅臨床數(shù)據(jù)都將對外披露。安羅替尼對比貝伐珠單抗聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)一線化療用于RAS/BRAF野生型不可切除轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的III期臨床試驗研究同樣被列入本次“最新突破摘要”（LBA）。
HER2雙抗ADC、CCR8單抗重磅數(shù)據(jù)將出爐
中國生物制藥HER2雙抗ADC藥物TQB2102也將以口頭報告形式在此次ASCO年會公布用于晚期實體腫瘤的首次人體研究數(shù)據(jù)。目前，國內(nèi)外尚無靶向HER2雙抗ADC的產(chǎn)品上市。TQB2102在HER2低表達(dá)乳腺癌、HER2陽性乳腺癌新輔助治療的兩項臨床研究數(shù)據(jù)此次也將以壁報形式在大會公布。
另一項口頭報告則是CCR8單克隆抗體藥物L(fēng)M108聯(lián)合抗PD-1療法用于胰腺癌的療效和安全性研究。CCR8被認(rèn)為是極具潛力的腫瘤免疫靶點，而LM108是國內(nèi)首款獲批臨床的CCR8靶向抗體藥物。去年11月，中國生物制藥以自籌資金入股禮新醫(yī)藥，并就LM-108及未來潛在的多個創(chuàng)新雙特異性抗體或抗體偶聯(lián)藥物（ADC）在中國大陸地區(qū)達(dá)成戰(zhàn)略合作。
此外，第三代長效G-CSF艾貝格司亭α注射液用于中性粒細(xì)胞減少的多個預(yù)防性治療的臨床研究也將在本次ASCO年會披露，該產(chǎn)品是國內(nèi)首個在中國、美國和歐盟均獲批上市的創(chuàng)新生物藥，中國生物制藥子公司正大天晴擁有其在中國境內(nèi)的獨家商業(yè)化權(quán)益。
今年ASCO會議將于5月30日至6月3日在美國芝加哥舉行。據(jù)興業(yè)證券不完全統(tǒng)計，已有22家中國藥企的50多項研究入選此次口頭報告環(huán)節(jié)。根據(jù)大會安排，除“最新突破摘要”外，大部分摘要內(nèi)容將于5月22日在大會官網(wǎng)公布。
