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年內(nèi)火熱的創(chuàng)新藥板塊遭遇意外！

6月2日，A股因端午節(jié)假期休市，香港市場(chǎng)的創(chuàng)新藥板塊全線下跌。截至當(dāng)日收盤，康方生物大跌超10%，康諾亞-B跌超5%，金斯瑞生物科技跌近3%。市場(chǎng)普遍認(rèn)為，康方生物海外最新臨床數(shù)據(jù)存在爭(zhēng)議，導(dǎo)致公司大跌，從而沖擊市場(chǎng)對(duì)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥整體信心。

不過，也有機(jī)構(gòu)人士分析，本次全球3期臨床研究成功意義重大，AK112中國(guó)與歐美數(shù)據(jù)具有高度的一致性，說(shuō)明目前國(guó)內(nèi)數(shù)據(jù)質(zhì)量很高，AK112是讓全球患者獲益且安全的PD-1雙抗，全球IO2.0的地位進(jìn)一步確定。

展望創(chuàng)新藥板塊，市場(chǎng)分析認(rèn)為，未來(lái)，隨著政策支持的持續(xù)、AI技術(shù)的賦能以及對(duì)外授權(quán)交易的活躍，創(chuàng)新藥企有望在2025年實(shí)現(xiàn)更高質(zhì)量的發(fā)展。醫(yī)藥行業(yè)整體依然有可觀的上行空間，且港股仍然具備一定的性價(jià)比和潛在的超額收益機(jī)會(huì)。醫(yī)藥板塊或有望迎來(lái)持續(xù)的、年度級(jí)別的全面修復(fù)。

創(chuàng)新藥板塊再遇沖擊

創(chuàng)新藥近期一直是市場(chǎng)龍頭，上周，申萬(wàn)醫(yī)藥指數(shù)環(huán)比上漲2.21%，跑贏創(chuàng)業(yè)板指數(shù)，跑贏滬深300指數(shù)，其中，創(chuàng)新藥貢獻(xiàn)了核心力量。

不過，端午假期，創(chuàng)新藥板塊再次遭遇了沖擊。5月30日，康方生物海外合作伙伴Summit Therapeutics發(fā)布了公司自主研發(fā)的全球首創(chuàng)PD-1/VEGF雙抗依沃西的首個(gè)全球多中心Ⅲ期臨床HARMONi的研究結(jié)果。

這項(xiàng)全球性試驗(yàn)旨在評(píng)估ivonescimab聯(lián)合化療與安慰劑聯(lián)合化療在局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者中的療效，這些患者的腫瘤攜帶表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)突變。這類患者對(duì)第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑治療無(wú)效。

Summit援引3期HARMONi試驗(yàn)的頂線數(shù)據(jù)稱，這款PD-1/VEGF雙特異性抗體與化療聯(lián)用，在無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)這一主要終點(diǎn)上達(dá)到了統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著且具有臨床意義的改善。此外，該公司表示，盡管另一項(xiàng)主要終點(diǎn)——總生存期(OS)未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異，但數(shù)據(jù)顯示出積極趨勢(shì)。

一些市場(chǎng)人士認(rèn)為，總生存期(OS)未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異，為該藥在美國(guó)上市帶來(lái)較大不確定性，Summit Therapeutics股價(jià)也暴跌逾30%。

受此影響，港股6月2日開盤后，康方生物等創(chuàng)新藥集體大跌。截至當(dāng)日收盤，康方生物大跌超10%，康諾亞-B跌超5%，金斯瑞生物科技跌近3%。

康方生物的公眾號(hào)表示，本次實(shí)驗(yàn)針對(duì)EGFR突變非小細(xì)胞肺癌二線及以上治療，迄今為止，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市的藥物均沒有獲得OS的統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。

一些機(jī)構(gòu)也對(duì)此次實(shí)驗(yàn)持肯定態(tài)度。華福證券表示，AK112（依沃西）是全球首個(gè)進(jìn)入Ⅲ期臨床的PD-1/VEGF雙抗，已在中國(guó)獲批用于EGFR-TKI耐藥NSCLC。本次全球3期臨床研究成功意義重大，AK112中國(guó)與歐美數(shù)據(jù)具有高度的一致性，說(shuō)明目前國(guó)內(nèi)數(shù)據(jù)質(zhì)量很高，AK112是讓全球患者獲益且安全的PD-1雙抗，全球IO2.0的地位進(jìn)一步確定。

機(jī)構(gòu)看好全年機(jī)會(huì)

今年以來(lái)，創(chuàng)新藥板塊漲幅巨大。 Wind數(shù)據(jù)顯示，截至5月30日，華泰柏瑞恒生創(chuàng)新藥ETF、匯添富港股通創(chuàng)新藥ETF、銀華港股創(chuàng)新藥ETF年內(nèi)分別上漲42.84%、42.56%、41.88%，位居今年ETF漲幅榜前三，此外，萬(wàn)家港股創(chuàng)新藥ETF、廣發(fā)港股創(chuàng)新藥ETF的年內(nèi)漲幅也超過了40%。

行情的火熱背后是基本面的強(qiáng)支撐。一些分析認(rèn)為，中國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)正在從模仿到快速跟隨到源頭創(chuàng)新。

在全球范圍內(nèi)，研發(fā)進(jìn)度排名第一的藥品被視為FIC。2015年中國(guó)企業(yè)自研的進(jìn)入臨床的FIC創(chuàng)新藥只有9個(gè)，占比不足10%,而到了2024年有120個(gè)，占比已超過30%。

創(chuàng)新藥出海方面，2024 年中國(guó)創(chuàng)新藥 Lisence out授權(quán)總金額突破 500億美元，達(dá) 519 億美元，同比增長(zhǎng) 27.4%，占全球同類交易總額的30%。2025年初至今創(chuàng)新藥出海交易總金額已達(dá)455億美元，首付款已達(dá)到22億美元，2025全年有望創(chuàng)新高。

“從產(chǎn)業(yè)趨勢(shì)來(lái)看，新藥放量+Biotech逐步減虧盈利+重磅BD頻出催化的年初至今的創(chuàng)新藥大行情已經(jīng)說(shuō)明了國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥完成了‘0—1’的過程，正在走向‘1—10’國(guó)際化的快速發(fā)展過程中，未來(lái)中國(guó)創(chuàng)新藥出海交易仍然值得期待?！比A福證券在最新的一份研究報(bào)告中指出，從藥品研發(fā)周期的角度看，目前絕大部分國(guó)內(nèi)出海的創(chuàng)新藥在美國(guó)處于臨床階段，尚未到注冊(cè)性臨床數(shù)據(jù)讀出時(shí)間、申報(bào)上市和大批量產(chǎn)品銷售放量階段，未來(lái)“10—50—100”的過程才是中國(guó)創(chuàng)新藥崛起真正驗(yàn)證和兌現(xiàn)的收獲期。

中泰證券則指出，中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)經(jīng)歷前期的資本紅利泡沫，到泡沫破滅后的重新上路，當(dāng)前國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新真正展現(xiàn)成果，從跟跑到領(lǐng)跑，且持續(xù)獲得海外MNC認(rèn)可，創(chuàng)新藥大時(shí)代已然到來(lái)，建議積極擁抱，加配醫(yī)藥板塊。

匯豐基金醫(yī)療先鋒基金經(jīng)理李博康認(rèn)為，由于港股前期的反彈速度相對(duì)較快，且已經(jīng)積累了一定的漲幅，未來(lái)短期可能出現(xiàn)一定的震蕩或波動(dòng)，主要系部分資金考慮兌現(xiàn)收益；行業(yè)整體以及優(yōu)質(zhì)公司的業(yè)績(jī)、指引略超此前市場(chǎng)的預(yù)期，依然存在業(yè)績(jī)和估值的雙擊空間?？紤]到市場(chǎng)從2024年切換到2025年至2026年的估值，以及外資有望持續(xù)流入，醫(yī)藥行業(yè)整體依然有可觀的上行空間，且港股仍然具備一定的性價(jià)比和潛在的超額收益機(jī)會(huì)。展望未來(lái)，醫(yī)藥板塊或有望迎來(lái)持續(xù)的、年度級(jí)別的全面修復(fù)。

責(zé)編：楊喻程

排版：劉珺宇?????????

校對(duì)：姚遠(yuǎn)???