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信達生物公告，國家藥監(jiān)局已正式受理信達生物的信迪利單抗聯(lián)合呋喹替尼用于治療既往接受過一種TKI治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌的新藥上市申請。該申請基于FRUSICA-2研究數(shù)據(jù)，這是一項對比該聯(lián)合療法與阿昔替尼或依維莫司單藥療法的隨機、開放標(biāo)簽、陽性對照研究。研究主要終點PFS已達到，次要終點ORR和DoR也得到改善，安全性可耐受，且未出現(xiàn)新的安全性信號。研究數(shù)據(jù)將提交至近期學(xué)術(shù)會議發(fā)表。