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6月11日早盤創(chuàng)新藥概念整體走強(qiáng)，新開源(300109)股價(jià)一度逼近漲停，達(dá)19.18元/股，后股價(jià)震蕩回落，截至上午收盤報(bào)漲超3%。

10日晚間新開源披露，參股公司北京良遠(yuǎn)生物醫(yī)藥研究有限公司研發(fā)的注射用人白介素-2（高親和型復(fù)合物）獲得國內(nèi)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為晚期實(shí)體瘤。

據(jù)介紹，注射用人白介素-2（高親和型復(fù)合物，High Affinity Complex, HAC；研發(fā)代號(hào)LYC001）是中國本土原創(chuàng)、全球首款采用高親和層級(jí)組裝（High AffinityHierarchical Assembly）技術(shù)平臺(tái)研發(fā)的針對(duì)多種實(shí)體腫瘤的全新藥物，標(biāo)志著高親和型復(fù)合物（HAC）這一新的遞送系統(tǒng)和制劑類型正式由概念進(jìn)入臨床試驗(yàn)驗(yàn)證。

該技術(shù)平臺(tái)是全球首創(chuàng)的通過淋巴系統(tǒng)給藥的藥物遞送技術(shù)，解決了現(xiàn)有大分子藥物通過血液循環(huán)進(jìn)行分布而導(dǎo)致的穩(wěn)定性低、特異性差等問題。

本品為該技術(shù)平臺(tái)的首個(gè)產(chǎn)品，獲批臨床試驗(yàn)是關(guān)鍵里程碑事件。本品的開發(fā)入選2023年度國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“常見多發(fā)病防治研究”重點(diǎn)專項(xiàng)（間葉間皮神經(jīng)系統(tǒng)來源惡性腫瘤創(chuàng)新藥物技術(shù)研發(fā)及精準(zhǔn)遞送平臺(tái)建立）。

公告中新開源闡釋LYC001技術(shù)優(yōu)勢(shì)時(shí)表示，該產(chǎn)品具有明顯的層級(jí)結(jié)構(gòu)和穩(wěn)定的理化性質(zhì)，能夠顯著提高白介素-2的溶解度和穩(wěn)定性。同時(shí)，系統(tǒng)的非臨床研究顯示，本品以淋巴系統(tǒng)為靶標(biāo)，皮下給藥后由組織淋巴管收集，經(jīng)逐級(jí)淋巴結(jié)和各級(jí)淋巴管后匯集于淋巴總管進(jìn)入血液循環(huán)（生物利用度大于90%）；藥物在極低濃度下依然保持高親和型復(fù)合物的穩(wěn)定結(jié)構(gòu)，使在淋巴結(jié)中數(shù)量占優(yōu)勢(shì)且響應(yīng)速度更快的CD8+T細(xì)胞優(yōu)先激活，呈現(xiàn)出劑量依賴的擴(kuò)增CD8+T細(xì)胞的作用，顯著提高了白介素-2的治療窗、安全性及免疫響應(yīng)率。此外，本品采用皮下注射方式，給藥方式簡(jiǎn)便靈活。

作為我國最大的PVP制造商，新開源主要業(yè)務(wù)包括精準(zhǔn)醫(yī)療和精細(xì)化工。精準(zhǔn)醫(yī)療業(yè)務(wù)的主要產(chǎn)品和服務(wù)即包括以基因測(cè)序?yàn)橹饕夹g(shù)平臺(tái)的腫瘤早期篩查、婦女疾病的分子診斷、個(gè)體化醫(yī)療服務(wù)等。

新開源表示，本次順利獲批中國NMPA臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，標(biāo)志著良遠(yuǎn)生物的高親和層級(jí)組裝技術(shù)平臺(tái)的首個(gè)產(chǎn)品獲得重大突破，后續(xù)將陸續(xù)在多家臨床研究機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)。公司持有良遠(yuǎn)生物23.81%股份，該研發(fā)進(jìn)展有利于鞏固公司在精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域的先發(fā)地位、增強(qiáng)公司的核心競(jìng)爭(zhēng)力。該新藥臨床試驗(yàn)獲批是良遠(yuǎn)生物創(chuàng)新藥研發(fā)的階段性成果，對(duì)公司近期的財(cái)務(wù)狀況、經(jīng)營業(yè)績不會(huì)產(chǎn)生重大影響。