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鐘恬
2025-06-13 17:30
6月12日，迪哲醫(yī)藥(688192)宣布，公司將于2025歐洲血液學(xué)協(xié)會（EHA）年會和第18屆國際惡性淋巴瘤會議（ICML）上公布其血液腫瘤管線中的兩大全球首創(chuàng)新藥高瑞哲和DZD8586的重要研究進(jìn)展。其中，高瑞哲針對經(jīng)一線系統(tǒng)性治療后緩解的外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）維持治療的長期隨訪數(shù)據(jù)，以及DZD8586治療慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）的匯總分析成果，均將在ICML進(jìn)行口頭報告。
高瑞哲為PTCL患者帶來新的治療希望
PTCL患者接受一線標(biāo)準(zhǔn)治療后，約有40%腫瘤完全緩解的患者和80%腫瘤部分緩解的患者在首次腫瘤緩解后2年內(nèi)復(fù)發(fā)，且這部分復(fù)發(fā)患者的預(yù)后極差，目前尚缺乏針對這部分患者的標(biāo)準(zhǔn)化維持治療方案。
高瑞哲一項Ⅱ期前瞻性多中心臨床研究的最新長期隨訪數(shù)據(jù)，將首次亮相EHA大會，并在ICML以口頭報告形式公布。研究結(jié)果顯示，高瑞哲維持治療經(jīng)一線系統(tǒng)性治療后緩解的PTCL患者，具有良好的抗腫瘤療效和安全性。入組首次完全緩解（CR1）患者的隊列1中，24個月的無病生存期率為74.2%，且在不同PTCL亞型中的療效可比；入組部分緩解（PR）患者的隊列2中，完全緩解率為50.0%，中位緩解持續(xù)時間為23.9個月，中位無進(jìn)展生存期為17.4個月，其中最長PFS達(dá)35.9個月，且患者仍在持續(xù)緩解中。
主要研究者、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院金潔教授表示：“戈利昔替尼作為新一代、口服、高選擇性JAK1抑制劑，或可解決外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）治療領(lǐng)域缺乏有效維持治療方案的難題。戈利昔替尼通過獨特的三重作用機(jī)制顯示其維持治療優(yōu)勢，強(qiáng)效抑瘤，使得50%的一線治療后達(dá)部分緩解的PTCL患者進(jìn)一步達(dá)到完全緩解，而抗炎及免疫調(diào)節(jié)作用改善了腫瘤免疫微環(huán)境，帶來延復(fù)發(fā)、長生存的獲益，有望成為PTCL維持治療優(yōu)選方案?！?/p>
此外，高瑞哲在聯(lián)合CHOP方案一線治療PTCL，以及針對復(fù)發(fā)/難治T細(xì)胞大顆粒淋巴細(xì)胞白血?。╮/r T-LGLL）、治療r/r PTCL的真實世界研究、聯(lián)合CHOP方案治療初治單形性嗜上皮性腸道T細(xì)胞淋巴瘤（MEITL）等T細(xì)胞淋巴瘤領(lǐng)域的一系列臨床研究中，都顯示出了令人鼓舞的抗腫瘤活性和良好的安全性。
DZD8586有望為B-NHL開創(chuàng)全新治療策略
DZD8586在既往接受過共價或非共價布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑和BTK降解劑治療的CLL/SLL患者中的一項Ⅰ/Ⅱ期臨床研究的匯總分析，已于2025美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）首次口頭報告，并將在EHA大會展示，其進(jìn)一步亞組分析結(jié)果將亮相ICML口頭報告。
研究數(shù)據(jù)顯示，DZD8586針對既往接受過多種治療的CLL/SLL的客觀緩解率高達(dá)84.2%，在既往接受過BTK抑制劑、BTK降解劑或Bcl-2抑制劑治療，以及攜帶經(jīng)典BTK耐藥突變（C481X）或其他BTK突變（包括激酶“失活”突變）的患者中均觀察到腫瘤緩解，表現(xiàn)出顯著的抗腫瘤療效，且安全性良好，臨床上未觀察到藥物相關(guān)出血、房顫或重大心臟風(fēng)險。
DZD8586另一項將在EHA和ICML大會展示的，是其單藥治療復(fù)發(fā)/難治彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r DLBCL）的一項Ⅱ期臨床研究。BTK抑制劑等小分子靶向藥物在治療DLBCL中臨床療效未達(dá)預(yù)期，代償性或冗余信號通路的激活可能是腫瘤細(xì)胞主要的逃逸機(jī)制之一。DZD8586通過阻斷BTK和LYN信號通路，有望克服傳統(tǒng)小分子藥物在DLBCL治療中的局限性，進(jìn)而改善臨床治療效果。
該項研究結(jié)果顯示，DZD8586單藥治療r/r DLBCL在Ⅱ期推薦劑量50mg和75mg下，均具有良好的抗腫瘤活性和安全性。
迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官張小林博士表示：“在外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）和B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）兩個臨床未滿足需求巨大的疾病領(lǐng)域，高瑞哲和DZD8586多項研究展現(xiàn)出了令人鼓舞的臨床潛力，我們倍感振奮。此次多項研究入選口頭報告，不僅是對我們源頭創(chuàng)新實力的高度認(rèn)可，更進(jìn)一步堅定了我們?yōu)槿蚧颊邘硗黄菩詣?chuàng)新療法的承諾?！?/p>
