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2025-06-14 22:47
近日，我國首例侵入式腦機接口的前瞻性臨床試驗成功開展，標志著中國在侵入式腦機接口技術上成為繼美國之后，全球第二個進入臨床試驗階段的國家。
該項研究由中國科學院腦科學與智能技術卓越創(chuàng)新中心趙鄭拓研究組、李雪研究組，聯合復旦大學附屬華山醫(yī)院吳勁松、路俊鋒團隊，以及相關企業(yè)合作開展，是上海市腦機接口臨床試驗與轉化重點實驗室2024年12月成立以來的首項重要成果。
據項目團隊介紹，該臨床試驗的受試者是一位因高壓電事故導致四肢截肢的37歲男性。自今年3月受試者的大腦植入該腦機接口設備以來，系統(tǒng)運行穩(wěn)定，術后至今一個多月未出現感染和電極失效的情況。僅用2—3周的適應性訓練，受試者便可以通過意念控制觸摸板在電腦上下象棋、玩賽車游戲等，達到了跟普通人控制電腦觸摸板相近的水平?！笆茉囌呖梢韵裾Ｈ艘粯哟蜃帧l(fā)短信、玩電腦游戲”。
“我們中心組建了腦結構技術與臨床應用‘十四五’攻關團隊，成立了覆蓋從運動感知、神經功能修復、解碼算法、無線系統(tǒng)研發(fā)等多個方向的獨立研究組?！壁w鄭拓介紹，攻關團隊以建制化方式在腦機接口方面的研究自2022年啟動，在中國科學院腦科學與智能技術卓越創(chuàng)新中心長達十幾年在腦科學研究的積累上，上海在跨科研機構、多學科交叉融合的支持，使得團隊得以快速、順利地開展相關科研工作。他們研制及生產的神經電極的橫截面積僅為Neuralink所使用電極的1/5—1/7，柔性超過Neuralink，降低了對腦組織的損傷。該超柔性神經電極具備高密度、大范圍、高通量、長時間穩(wěn)定在體內神經信號采集能力，已相繼完成在嚙齒類（小鼠）、非人靈長類（獼猴）和人腦中長期植入和穩(wěn)定記錄驗證，為植入式腦機接口前端電極組織相容性差和信道帶寬窄的關鍵瓶頸提供了解決方案。
超柔性電極約為頭發(fā)絲的1/100
植入體僅硬幣大小
在手術友好程度方面，腦智卓越中心研制的植入體直徑26毫米、厚度不到6毫米，是全球最小尺寸的腦控植入體，僅硬幣大小，為Neuralink產品1/2。
路俊鋒說，該手術不需要整體貫穿顱骨，只需要在大腦運動皮層上方的顱骨上“打薄”出一塊硬幣大小的凹槽用以鑲嵌設備，再在凹槽中打一個5毫米的穿刺孔，用鎢針將兩根像輕薄絲帶一樣的柔性神經電極從穿刺孔“埋入”腦組織中?！跋喈斢谖覀兩窠浲饪频奈?chuàng)手術，整個植入過程耗時約20—30分鐘，手術成本屬于中低水平，類似的微創(chuàng)手術在國內多數神經外科中心已開展十多年，技術成熟”。
對于為什么要將柔性神經電極深入到腦區(qū)，路俊鋒說：“打一個形象的比方，如果將大腦比作一個多層看臺的體育場，柔性神經電極就像收集觀眾聲音的麥克風，只有將麥克風深入到觀眾當中，靠得足夠近，才能精準地采集聲音信號?！?/p>
腦機接口設備植入后，能否實時讀取腦神經信號并完成運動解碼，是腦機接口技術的關鍵環(huán)節(jié)。趙鄭拓團隊介紹，該系統(tǒng)需在十幾毫秒窗口期內完成神經信號的特征提取、運動意圖解析及控制指令生成全流程。其核心挑戰(zhàn)是建立毫秒級高精度響應的閉環(huán)控制鏈路，適應神經信號的非平穩(wěn)性，并實現解碼器與被試的雙向動態(tài)適應，這對解碼模型的動態(tài)適應性和計算效率提出了雙重考驗。
趙鄭拓研究組通過自主研發(fā)的在線學習框架，實現了神經解碼器的動態(tài)優(yōu)化。該解碼框架采用參數自適應調節(jié)機制，協調解碼器優(yōu)化和神經可塑性，突破傳統(tǒng)靜態(tài)解碼模型難以適應神經信號時變特性的局限性。結合柔性電極信號采集穩(wěn)定性優(yōu)勢和高精度神經發(fā)放估計策略，實現了實時在線運動解碼。
依托腦智卓越中心的非人靈長類研究平臺，在開展人體試驗之前，該系統(tǒng)的安全性和功能性已經在獼猴中得到了驗證。侵入式腦機接口系統(tǒng)被植入獼猴運動皮層的手部和手臂功能區(qū)，植入手術順利完成后系統(tǒng)持續(xù)運行穩(wěn)定，未出現感染和電極失效的情況。獼猴經過訓練，已成功實現了僅憑神經活動即可敏捷且精準地控制計算機光標運動，并在此基礎上實現目標引導下的腦控打字。
在平穩(wěn)運行一段時間后，手術將植入體從獼猴大腦中安全取出，并更換新植入體在同一個顱骨開孔位置完成二次植入。術后系統(tǒng)持續(xù)運行穩(wěn)定，同樣未出現感染和電極失效的情況，獼猴快速適用新系統(tǒng)并流暢實現“腦控”光標移動。該手術的順利完成驗證了植入體通過二次手術升級換代的可行性。“這款植入設備的設計壽命是5年?！壁w鄭拓說。
精準定位和植入是整個手術成功的關鍵。高精度的電極植入可以為后續(xù)的信號采集和解碼奠定重要基礎。在為受試者進行手術前，路俊鋒團隊采用了功能磁共振成像聯合CT影像技術，重構了受試者專屬三維模型與人腦運動皮層的詳細功能地圖以確保植入位置的精確性。盡管已有十余年神經外科微創(chuàng)手術經驗，為保證腦機接口設備在人體上首次植入試驗的萬無一失，路俊鋒在手術前，又在動物大腦上做了多次“練習”手術。手術當天，路俊鋒團隊借助高精度導航系統(tǒng)，在喚醒手術下將柔性神經電極植入受試者大腦的運動皮層指定區(qū)域，整個手術過程精確到毫米級別，最大限度地保證了安全性和有效性。
目前，這套系統(tǒng)正在推進后續(xù)的臨床試驗。自招募受試者公告發(fā)出以來，已有數百名患有高位截癱、漸凍癥等疾病的患者報名，醫(yī)療團隊將根據患者的身體狀況和意愿進行嚴格篩選，逐步探索開展更多臨床試驗任務，預計2025年內繼續(xù)進行3至4例的小樣本前瞻性臨床試驗，2026年開啟多中心注冊臨床試驗，計劃完成30至40例植入手術。
據悉，該腦機接口系統(tǒng)預計在未來獲批注冊上市后有望為完全性脊髓損傷、雙上肢截肢及肌萎縮側索硬化癥患者群體，通過腦機接口技術控制外部設備完成運動功能，改善生存質量。
談到研究進展及面臨的困難時，趙鄭拓表示，目前腦機接口的臨床試驗數據還比較欠缺，植入設備覆蓋的腦區(qū)有限，還無法覆蓋全腦讀取語言信息等。
下一步，項目團隊會嘗試讓受試者使用機械臂，使得他可以在物理生活中完成抓握、拿杯子等操作。后續(xù)還將涉及對復雜物理外設進行控制，例如對機器狗、具身智能機器人等智能代理設備的控制，從而拓展他的生活邊界。（文中圖片由受訪單位提供）
綜合自：人民日報、北京日報
校對：楊立林
