證券時報
吳永芳
2025-07-03 17:23
7月3日，迪哲醫(yī)藥(688192)宣布，舒沃哲（通用名：舒沃替尼片）的新藥上市申請正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準，用于既往經(jīng)含鉑化療治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，并且經(jīng)FDA批準的試劑盒檢測確認，存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者。
舒沃哲通過優(yōu)先審評程序獲得批準上市，成為目前全球首個且唯一在美獲批的EGFR exon20ins NSCLC國創(chuàng)新藥。其在分子設計的源頭進行了重大創(chuàng)新，突破難治靶點，是中國首個獨立研發(fā)在美獲批的全球首創(chuàng)新藥。
迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官張小林博士表示：“作為公司的首款在美獲批的創(chuàng)新藥，舒沃哲的加速獲批不僅為全球EGFR exon20ins NSCLC患者帶來全新治療方案，更以中國源頭創(chuàng)新邁出‘科技創(chuàng)新引領全球’征程上的新跨越?！?nbsp;
從中國走向世界
此次通過優(yōu)先審評獲FDA批準，是基于舒沃哲在國際多中心注冊臨床研究“悟空1B ”（WU-KONG1B）中，針對經(jīng)治EGFR exon20ins NSCLC患者的療效和安全性數(shù)據(jù)。
該項研究成果在2024年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會以口頭報告形式公布，并于近日被國際頂級雜志《臨床腫瘤學期刊》接受發(fā)表，研究結果進一步在全球范圍內(nèi)證明了舒沃哲“強效縮瘤、安全可控、潛在同類最佳”。
作為迪哲醫(yī)藥首個源頭創(chuàng)新產(chǎn)品，舒沃哲從國內(nèi)首例臨床研究受試者入組到正式在中國獲批上市，用時不到4年。
2023年8月，舒沃哲通過優(yōu)先審評在中國獲批上市，并在獲批后的首個醫(yī)保年度即納入國家醫(yī)保目錄，成為目前EGFR exon20ins NSCLC二/后線唯一獲批且可醫(yī)保報銷的標準治療方案，獲中國各大權威指南最高等級推薦。
中國注冊臨床研究“悟空6”（WU-KONG6）主要研究者、“悟空1B”（WU-KONG1B）主要研究者、北京協(xié)和醫(yī)院王孟昭教授表示：“‘悟空6’研究成果驗證了舒沃替尼突破EGFR exon20ins NSCLC治療瓶頸，推動了其在國內(nèi)獲批上市，使得中國患者能率先受益于具有國際領先水平的創(chuàng)新療法。如今，舒沃替尼在美國成功獲批，作為研究者，我為來自中國的源頭創(chuàng)新成果走向世界，進一步惠及全球患者而深感自豪?！?/p>
舒沃哲的脫穎而出，得益于迪哲醫(yī)藥堅定不移地堅持放眼全球的源頭創(chuàng)新戰(zhàn)略。
據(jù)了解，迪哲醫(yī)藥成立伊始就錨定全球競爭，所有管線從臨床I期開始即全球同步開發(fā)，均享有完整全球權益。公司已構建七條具備全球差異化競爭力的管線，在多個國家和地區(qū)積極推進國際多中心臨床研究。
憑借產(chǎn)品的臨床優(yōu)勢和全球同步開發(fā)策略，舒沃哲先后獲得中、美四項突破性療法（BTD）的認定，成為全球目前唯一全線治療EGFR exon20ins NSCLC斬獲中、美“BTD大滿貫”的藥物。
在FDA申報階段，憑借扎實的科研基礎和優(yōu)異的國際多中心臨床數(shù)據(jù)，舒沃哲獲得了優(yōu)先審評的資格。
FDA的“優(yōu)先審評資格”主要授予在治療、診斷或預防某些嚴重疾病方面取得重大安全性或有效性突破的藥物。此前，歐美市場上沒有獲批治療EGFR exon20ins NSCLC的小分子靶向藥，舒沃哲是首款在美獲批的國創(chuàng)EGFR-TKI。按照過往的申報數(shù)據(jù)顯示，F(xiàn)DA的標準審評通常需要10個月左右的時間，對于獲得優(yōu)先審評資格的藥物，F(xiàn)DA的目標是在6個月內(nèi)完成審評，從而使得藥物能夠更快地進入市場，從而更早地惠及患者。
打造技術壁壘
作為全球唯一獲批治療EGFR exon20ins NSCLC的口服小分子靶向藥，舒沃哲在美成功獲批的關鍵在于構建了多維度的技術壁壘，使其在競爭激烈的EGFR exon20ins NSCLC治療領域保持領先地位。
業(yè)內(nèi)人士介紹，EGFR exon20ins突變是非小細胞肺癌難治靶點，因其空間構象特殊、突變亞型繁多、異質(zhì)性強，導致傳統(tǒng)EGFR TKI對該靶點基本無效，中位無進展生存期（mPFS）和中位總生存期（mOS）不及EGFR敏感突變型晚期NSCLC的一半。近年來，全球范圍內(nèi)針對EGFR exon20ins NSCLC研發(fā)的新藥大多以失敗告終。
迪哲醫(yī)藥首創(chuàng)獨特分子結構設計，從源頭突破這一難治靶點，并以國際多中心臨床試驗證實了舒沃替尼在EGFR exon20ins NSCLC治療的突破性價值。與此同時，每日一次的口服給藥方式極大地提升了治療便利性和患者依從性，這在肺癌慢病化管理趨勢中具有至關重要的臨床價值，使舒沃哲成為臨床實踐中的理想選擇。
隨著海外臨床的推進，舒沃哲有望實現(xiàn)從后線到一線的躍遷，進一步釋放其產(chǎn)品的潛力。
此前，一項于2023年歐洲內(nèi)科腫瘤學會（ESMO）年會公布的匯總分析顯示，舒沃哲單藥一線治療EGFR exon20ins NSCLC經(jīng)確認的客觀緩解率（ORR）達78.6%，中位無進展生存期（mPFS）為12.4個月，強效縮瘤、安全可控，有望進一步重塑該領域一線治療格局。
2025年6月19日，迪哲醫(yī)藥宣布，舒沃哲對比含鉑化療一線治療EGFR exon20ins NSCLC的全球多中心Ⅲ期臨床研究“悟空28”（WU-KONG28），已于近日順利完成在全球16個國家和地區(qū)的全部患者入組。
當前，迪哲醫(yī)藥圍繞著肺癌領域未被滿足的醫(yī)療需求，已經(jīng)形成了接力布局。
針對三代EGFR TKI耐藥NSCLC的現(xiàn)有治療手段的臨床獲益有限，DZD6008是迪哲醫(yī)藥自主研發(fā)的一款全新、強效的高選擇性EGFR TKI，在三代EGFR TKI和多線治療失敗及腦轉(zhuǎn)移的病人中顯示優(yōu)異的安全性和有效性，有望填補NSCLC領域未滿足臨床需求。
在血液瘤領域，迪哲醫(yī)藥兩款重磅產(chǎn)品在今年上半年召開的美國臨床腫瘤學會（ASCO）大會以及國際惡性淋巴瘤會議（ICML）上，斬獲三項口頭報告。
已上市產(chǎn)品高瑞哲是全球首個且唯一針對外周T細胞淋巴瘤(PTCL)的高選擇性JAK1抑制劑，打破PTCL“全球十年無創(chuàng)新藥”困局。其獨特的“強效抑瘤+抗炎+免疫調(diào)節(jié)”三重機制，為PTCL患者帶來顯著臨床獲益。
另一款是全球首創(chuàng)的非共價LYN/BTK雙靶點抑制劑：DZD8586。當前，尚無藥物能同時應對導致BTK抑制劑耐藥的兩種主要機制。DZD8586能全面阻斷BCR信號通路，并完全穿透血腦屏障，針對既往接受過重度治療的多種B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL），展現(xiàn)出良好抗腫瘤活性。
“公司的研發(fā)團隊在肺癌和血液腫瘤領域有深厚的積累，因此，我們聚焦這兩個領域，在我們有差異化優(yōu)勢的領域做全球競爭?！睆埿×植┦勘硎?，“未來，我們將繼續(xù)深耕未被滿足的臨床需求，構建高技術壁壘的差異化研發(fā)管線，讓更多‘中國源創(chuàng)’新藥惠及全球患者，為中國乃至世界的健康事業(yè)貢獻‘迪哲力量’?！?/p>
