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7月3日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措》（以下簡稱：《舉措》）的公告。其中指出，對符合要求的國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先，且具有顯著臨床應(yīng)用價值的高端醫(yī)療器械繼續(xù)實施創(chuàng)新特別審查，進一步優(yōu)化創(chuàng)新審查工作，加強申請人和審查專家的溝通，強化對創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)和注冊的技術(shù)指導(dǎo)。對高端創(chuàng)新醫(yī)療器械變更注冊，按照創(chuàng)新特別審查程序開展審查。支持國家層面高質(zhì)量發(fā)展行動計劃等產(chǎn)業(yè)政策中涉及的高端醫(yī)療器械加快上市。加強人工智能、生物材料“揭榜掛帥”產(chǎn)品的注冊指導(dǎo)，配合相關(guān)部門出臺基于腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品支持政策。

國元證券認(rèn)為，近年來，我國高端醫(yī)療器械市場規(guī)模持續(xù)擴大，部分前沿領(lǐng)域呈現(xiàn)爆發(fā)的態(tài)勢。其中醫(yī)用機器人、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械等技術(shù)集成度高，是高端醫(yī)療器械的典型產(chǎn)品，也是塑造醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力的關(guān)鍵?！杜e措》的出臺對支持高端醫(yī)療器械重大創(chuàng)新，促進更多新技術(shù)、新材料、新工藝和新方法應(yīng)用于醫(yī)療健康領(lǐng)域有重大意義，將有效推動高端醫(yī)療器械的科研成果轉(zhuǎn)化進程，通過優(yōu)化審批流程、加強溝通指導(dǎo)等措施，將科研成果盡快轉(zhuǎn)化為實際產(chǎn)品，滿足臨床需求，為企業(yè)提供更多市場機遇和創(chuàng)新方向。