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吳永芳
2025-07-08 11:13
在美國休斯敦西區(qū)，東方生物美國子公司衡健（Healgen）有著8英畝的辦公場地，兩幢共1.58萬平米的紅色高樓和大型停車場等附屬設(shè)施共同構(gòu)建出了衡健總部。而在距此40分鐘車程的休斯敦南區(qū)，有著占地14英畝的衡健工廠和倉儲設(shè)施。2023年，東方生物還在紐約收購了一家占地22英畝的工廠，并在圣地亞哥收購了一個銷售團隊和3300平米的倉儲設(shè)施。
說起東方生物在美國建設(shè)基地，從2009年就開始了，并在2023年快速擴展。如今，東方生物在美國已投資9000多萬美元，休斯敦工廠擁有日產(chǎn)60萬片體外診斷試劑的能力，有實驗室，在美國共有1.3萬平米的倉儲。
東方生物前瞻性布局美國基地，給其帶來了多重競爭力。
眾所周知，美國是全球醫(yī)療消費最高的國家，目前仍占全球的40%。所以，美國是生物醫(yī)療公司都想開拓的市場，但美國市場門檻高，地緣政治風(fēng)險又帶來了諸多不確定性。
東方生物的研發(fā)總部在安吉，在休斯敦建立了通過多項認(rèn)證的醫(yī)學(xué)實驗室。體外診斷試劑常常要用到病毒樣本，但大多數(shù)國家都有《生物遺傳法》，對病毒樣本都嚴(yán)格管控。東方生物休斯敦實驗室為產(chǎn)品美國本土化創(chuàng)造了條件。一些針對美國市場開發(fā)的產(chǎn)品，在總部完成基礎(chǔ)研究，在休斯敦完成后續(xù)研究，更具有針對性。
休斯敦實驗室的建立，使東方生物更好地參與美國公共機構(gòu)組織的研發(fā)項目。新冠疫情期間美國公共機構(gòu)推出了ITAP（即時檢測訪問計劃），美國國立衛(wèi)生研究院資助研發(fā)資金，F(xiàn)DA加速審批，疾控中心（CDC）快速組織應(yīng)用，從而更快地讓更多、更便捷的檢測產(chǎn)品進(jìn)入市場，滿足檢測需求。2024年10月，東方生物公告，全資子公司美國衡健（Healgen）的新冠、甲乙流抗原快速聯(lián)合檢測試劑獲得美國FDA De Novo認(rèn)證，成為在美國地區(qū)首款獲得該認(rèn)證的非處方(OTC)檢測產(chǎn)品。這個中國首個通過De Novo通道獲批為新醫(yī)療器械的體外診斷試劑，就是ITAP研發(fā)項目。
隨著新冠緊急狀態(tài)的結(jié)束，ITAP政策有所調(diào)整，不再有政府資助資金，但因為與FDA的深度溝通機制沒有改變，這個溝通機制覆蓋從產(chǎn)品篩選到后續(xù)研發(fā)全過程，使研發(fā)少走很多彎路，注冊周期更短，成功率也比企業(yè)自行申報的產(chǎn)品高得多。東方生物上述三聯(lián)檢家庭自測試劑被美國權(quán)威機構(gòu)埃默里大學(xué)（Emory University）評為性能卓越，就有著通過ITAP深度溝通機制使每個細(xì)節(jié)都做得很完美的因素。因此，公司仍在積極參與ITAP。
FDA審批是最嚴(yán)格的，除了一些國家自動認(rèn)可FDA證書外，生物醫(yī)藥產(chǎn)品獲得FDA注冊許可后，較為容易在大多數(shù)國家獲得注冊。目前，東方生物新冠、甲乙流抗原快速聯(lián)合檢測試劑已在歐洲、英國、巴西、新西蘭、馬來西亞、沙特等國家獲得了醫(yī)療注冊證；在此基礎(chǔ)上研發(fā)的新冠、甲乙流、合胞病毒、腺病毒抗原快速五聯(lián)檢試劑也于今年陸續(xù)取得歐洲、新西蘭等注冊證；完成了呼吸道感染快速檢測的全球領(lǐng)先性布局。
美國一些體外診斷政府采購，要求本土生產(chǎn)。美國生產(chǎn)基地的建立，使東方生物滿足這樣的采購條件。也使東方生物在美國更好地進(jìn)行商業(yè)拓展，向北美、南美和美國聯(lián)盟國家輻射，促進(jìn)國際合作。目前，東方生物三聯(lián)檢、毒品檢測、尿道檢測、婦女健康檢測等產(chǎn)品已進(jìn)入沃爾瑪、CVS等多家大型連鎖超市或?qū)I(yè)超市，東方生物也成為西門子、羅氏等跨國公司的合作伙伴。
除了美國基地，東方生物還在英國建立了生產(chǎn)基地，在歐洲、加拿大、東南亞、南美等地建立了倉儲售后體系，全球性布局框架已成型。這些基礎(chǔ)設(shè)施的建立將配合公司呼吸道產(chǎn)品、液態(tài)生物芯片（量子點流式熒光）等領(lǐng)先性產(chǎn)品及常規(guī)產(chǎn)品的全球拓展，提升全球競爭力。
