證券時報
吳家明
2025-07-23 23:22
7月15日，亞虹醫(yī)藥(688176)在接受機構(gòu)調(diào)研時表示，公司已針對產(chǎn)品APL-1702（通用名：鹽酸氨酮戊酸己酯軟膏光動力治療系統(tǒng)）向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心遞交了發(fā)補材料，將加快推進(jìn)其上市審評審批工作，以期盡快獲得上市批準(zhǔn)。
APL-1702是全球首個在國際多中心Ⅲ期臨床試驗中獲得陽性結(jié)果的HSIL（宮頸高級別鱗狀上皮內(nèi)病變）治療產(chǎn)品，目前針對宮頸癌前病變患者以傳統(tǒng)手術(shù)治療方法為主，最常見的治療方式包括宮頸環(huán)形電切術(shù)（LEEP）和冷刀錐形切除術(shù)（CKC），尚未有非手術(shù)治療產(chǎn)品上市。公司表示，目前我國18歲以上HSIL患者人群約為210萬，預(yù)計在未來10年仍將持續(xù)增長，其中50%就診患者集中于三級以上公立醫(yī)院。公司已啟動一系列商業(yè)化準(zhǔn)備工作，主要包括市場可及性和支付保障方面的系統(tǒng)性研究和政策溝通工作；推動政策呼吁助力生育友好宮頸癌防控建設(shè)；持續(xù)與領(lǐng)域?qū)＜液献魍苿优R床指南等一系列旨在提升患者獲益的循證依據(jù)準(zhǔn)備工作等。
據(jù)了解，2024年是亞虹醫(yī)藥首個完整的商業(yè)化年度，實現(xiàn)營業(yè)收入2.02億元，并實現(xiàn)商業(yè)化運營盈虧平衡目標(biāo)，超額完成年初目標(biāo)。此外公司已經(jīng)披露了2025年第一季度報告，公司2025年第一季度實現(xiàn)營業(yè)收入6110.11萬元，同比增長151.24%。
除APL-1702外，公司多款產(chǎn)品進(jìn)展順利。APL-2501是公司自主研發(fā)的搭載專有親水性連接子、基于拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑的抗CLDN6/9抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），可以用于治療包括乳腺癌、卵巢癌、宮頸癌等多種晚期腫瘤，與競品TORL-1-23相比，顯示出更好的結(jié)合能力、內(nèi)化效率、殺傷效率、穩(wěn)定性等特征。目前，APL-2501已經(jīng)完成抗體人源化實驗、體內(nèi)外藥效研究及前期食蟹猴安全性實驗及可開發(fā)性驗證實驗。公司在2025年將致力于完成該分子的CMC和GLP毒理實驗，期望年底前生產(chǎn)出毒理產(chǎn)品并開展毒理研究，在2026年中期遞交IND（臨床試驗審批）。
另外，APL-2302是公司基于TAIDD平臺自主研發(fā)的新型高選擇性、強效的去泛素化酶USP1（泛素特異性蛋白酶1）口服小分子抑制劑。通過抑制其去泛素化作用，導(dǎo)致DNA損傷修復(fù)功能喪失并與同源重組基因缺陷或突變形成合成致死，從而特異性地殺傷腫瘤。公司已向美國FDA和中國NMPA遞交了一項在晚期實體瘤患者中評價APL-2302的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)初步抗腫瘤活性的Ⅰ/Ⅱa期、開放性、多中心、劑量遞增和擴展研究，并分別于2024年10月和2025年1月獲得美國FDA和中國NMPA批準(zhǔn)。該臨床研究已于2025年3月完成Ⅰa期首例受試者入組，公司將持續(xù)推進(jìn)受試者入組工作。
