e公司
劉茜
2025-08-07 23:36
藥品集采進入第十一批，政策規(guī)則正從“唯低價”向“質(zhì)量優(yōu)先”悄然轉(zhuǎn)身，一場兼顧效率與臨床需求的改革新試驗正在展開。
8月6日，全國醫(yī)療機構(gòu)正式啟動第十一批國家組織藥品集中采購需求量填報工作。根據(jù)國家醫(yī)保局披露的信息，本次集采共涉及55個品種，梳理報量工作特點不難看出，一方面，與以往不同，此次集采報量首次允許醫(yī)療機構(gòu)按廠牌報量，改變了以往只能按藥品通用名報量的規(guī)則；另一方面，設置了80%的報量紅線，要求醫(yī)療機構(gòu)報量不得低于兩年平均用量的80%。
此外，對于存在臨床需求明顯減少、業(yè)務調(diào)整等因素導致預期用量顯著減少的，醫(yī)療機構(gòu)可作出書面說明后按實際需求報量。此次報量工作也明確需要與基本藥物、兒童用藥等政策保持銜接，對于基本藥物規(guī)格，報量系統(tǒng)中專門作出標注，如該規(guī)格未通過質(zhì)量和療效一致性評價，醫(yī)療機構(gòu)可自行確定折算比例，并在報量時作出說明。對于兒童適宜品規(guī)，如未通過一致性評價，醫(yī)療機構(gòu)認為難以替代、報量無法折算的，可根據(jù)實際需要報量并作出說明。
國家醫(yī)保局在填報工作啟動之際也舉辦了報量在線解讀會。據(jù)21世紀經(jīng)濟報道記者觀察，半個小時的解讀會吸引了超過4萬人觀看，反映出業(yè)界對此次規(guī)則變革的高度關注。
有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師對21世紀經(jīng)濟報道記者表示，首次允許醫(yī)療機構(gòu)按廠牌報量，改變了以往僅按藥品通用名報量的方式。這一變革充分尊重了臨床醫(yī)生和患者的用藥習慣，給予了他們更多自主選擇權(quán)，使醫(yī)療機構(gòu)需求與中選結(jié)果的匹配度更高，有助于臨床用藥的平穩(wěn)過渡 。
“優(yōu)化價差控制規(guī)則，不再單純以最低報價作為參照，對每個品種報價最低的中選企業(yè)，要求其對報價合理性作出解釋并發(fā)布‘低價聲明’。這些舉措有效避免了企業(yè)間的惡意低價競爭，引導企業(yè)理性報價，維護市場的健康有序發(fā)展?！痹摲治鰩熣f。
這也意味著，在“反內(nèi)卷”的集采新原則下，中國藥品采購機制正經(jīng)歷一場兼顧效率與臨床需求的深度改革。
對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)而言，集采規(guī)則的變化將重構(gòu)產(chǎn)業(yè)鏈邏輯。
從醫(yī)保局方面釋放的信號來看，第十一批藥品集中采購規(guī)則總體堅持“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、防圍標、反內(nèi)卷”的原則。
根據(jù)公布的名單，擬納入第十一批集采的藥品共有55個品種，包括達格列凈口服常釋劑型、二甲雙胍恩格列凈片(I)等降糖藥，阿莫西林克拉維酸口服液體劑、頭孢唑肟注射劑等抗菌藥物，以及抗過敏藥物地氯雷他定口服液體劑、流感藥物奧司他韋顆粒劑、腎病治療藥物羅沙司他口服常釋劑型、外用非甾體抗炎藥洛索洛芬貼劑/洛索洛芬貼膏劑等，覆蓋注射劑、口服液、顆粒、吸入劑、口服藥、貼劑等多種劑型。
第十一批集采55個品種中，有2個品種是6家企業(yè)出現(xiàn)在報量名單，而此前發(fā)布公告說的是達到7家才集采。對此，國家醫(yī)保局方面在解讀會上回應道，本次集采以參比制劑、通過一致性評價的通用名藥品企業(yè)數(shù)合計達到7家作為納入集采范圍的“門檻”，這里“7家”指的是藥品上市許可持有人符合上述條件的數(shù)量，不是報名參加集采的數(shù)量。目前，遴選工作已經(jīng)完成，具體品種已經(jīng)公開發(fā)布，是否納入第十一批集采是已經(jīng)確定的事項，不再因企業(yè)報名情況而改變，實際投標企業(yè)數(shù)量最終少于7家的，集采仍會正常進行，按規(guī)則競爭產(chǎn)生中選結(jié)果。
“當前‘報量清單’中的企業(yè)數(shù)量，是指截至目前已提交資料并通過審核的企業(yè)數(shù)量，醫(yī)療機構(gòu)準備按廠牌報量的，就可以選擇出現(xiàn)在名單中的企業(yè)?！眹裔t(yī)保局方面強調(diào)，有的企業(yè)沒有提交資料也沒有進入報量名單，如果后續(xù)有意愿參加集采，那么按規(guī)則也是允許的，只是錯過了醫(yī)療機構(gòu)按廠牌報量的窗口期，享受不到專屬于該廠牌的報量。
此次，第十一批集采報量工作自8月6日正式啟動，醫(yī)療機構(gòu)需在8月25日24：00前提交數(shù)據(jù)，各省則要在8月27日17：00前完成審核工作。時間窗口短暫，任務緊迫，也從側(cè)面反映出集采機制運作日益成熟。
在具體操作上，醫(yī)療機構(gòu)可根據(jù)實際需求自主選擇按品種報量或按廠牌報量，也可以部分需求量按品種報、部分按廠牌報。若選擇按廠牌報量，不限制具體廠牌數(shù)量。根據(jù)業(yè)內(nèi)人士解讀，這一變化意味如果醫(yī)療機構(gòu)填報的廠牌中選，則該廠牌直接成為醫(yī)療機構(gòu)的供應企業(yè)；若填報的廠牌沒有中選，則該廠牌的報量會由所在省份的主供企業(yè)供應。
80%的報量紅線是第十一批集采的另一重要變革。報量系統(tǒng)會自動將醫(yī)療機構(gòu)填報的需求量折算成最小規(guī)格量，與歷史采購量比較。對于用量上升或新納入醫(yī)保目錄的品種，政策鼓勵醫(yī)療機構(gòu)“力爭達到平均采購量的100%”。
這一剛性要求針對的是對過去存在結(jié)構(gòu)性失真問題的糾正。此前，部分醫(yī)療機構(gòu)為規(guī)避履約風險，存在“低報量、高消耗”的情況，最終影響中選價格預期與企業(yè)供貨節(jié)奏。 “可以明確的是，第十一批集采在質(zhì)量監(jiān)管層面趨嚴。明確企業(yè)必須具有2年以上同類型制劑生產(chǎn)經(jīng)驗，且‘投標藥品的生產(chǎn)線’2年內(nèi)不違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，從源頭把控藥品質(zhì)量?！鼻笆龇治鰩煂τ浾咧赋?。
“反內(nèi)卷”是第十一批集采的突出標簽。這一原則貫穿于規(guī)則設計的各個環(huán)節(jié)，旨在防止過度價格競爭，引導企業(yè)從“低價競爭”向“質(zhì)量競爭+成本控制+合理利潤”的方向轉(zhuǎn)變。
實際上，此前國家監(jiān)管部門早已明確態(tài)度，要求各級藥品監(jiān)管部門加強對中標品種生產(chǎn)、流通、使用全周期質(zhì)量監(jiān)管，切實保障藥品質(zhì)量安全，做到降價不降質(zhì)。對通過仿制藥一致性評價的品種和企業(yè)的監(jiān)督抽檢力度也將加大。
在監(jiān)管執(zhí)行層面，國家醫(yī)保局也強調(diào)，各地醫(yī)保部門需對填報數(shù)據(jù)進行邏輯審核，重點關注是否超出機構(gòu)服務能力、是否存在缺章漏簽等情形。對于“有量不報”“報而不采”“采而不足”等情況，國家醫(yī)保局將通過專項問詢或現(xiàn)場檢查介入處理。
前述分析師指出，一方面，這些舉措有利于穩(wěn)定市場預期，特別是集采明確了未來一段時間內(nèi)的采購量，企業(yè)可據(jù)此科學合理地安排生產(chǎn)和庫存管理，提高生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本；另一方面，有利于降低銷售費，中選產(chǎn)品直接“帶量”進入醫(yī)院，減少了企業(yè)在營銷和醫(yī)院市場開發(fā)方面的投入，大幅降低銷售費用和運營成本；此外，集采后產(chǎn)品進入醫(yī)療機構(gòu)可以顯著擴大覆蓋面，如甘李藥業(yè)通過兩輪胰島素集采，胰島素產(chǎn)品新增進院近1.2萬家，市場占有率得以提升。
“但挑戰(zhàn)也同樣存在。特別是在價格壓力層面，集采以量換價，企業(yè)產(chǎn)品價格往往會有不同程度的下降，可能壓縮利潤空間，對企業(yè)成本控制能力提出更高要求。”該分析師指出，眾多企業(yè)參與集采，競爭激烈，尤其是對于一些市場份額較小、產(chǎn)品競爭力不足的企業(yè)，面臨著更大的市場競爭壓力，甚至可能被市場淘汰。
實際上，任何重大改革都需要配套的風險防控機制。為了防止企業(yè)間的惡性競爭，在第十一批集采中，多維度保障措施被納入設計框架，確保政策平穩(wěn)落地。例如，在供應保障方面，要求中選企業(yè)實事求是做好產(chǎn)能預估和各地投標工作。對存在質(zhì)量安全隱患的藥品，應當按規(guī)定及時召回。這些要求針對的是此前曾出現(xiàn)的“低價中標后斷供”問題；在用量保障上，政策設計了靈活機制。對于季節(jié)性藥品（如流感季常用藥），允許根據(jù)疾病規(guī)律調(diào)整報量；限適應證藥品可在80%基礎上再少報；特需醫(yī)療、國際醫(yī)療用藥則不納入報量。
值得一提的是，針對兒童用藥的特殊需求，本次集采也有特別安排。國家醫(yī)保局方面指出，如存在兒童適宜品規(guī)未過一致性評價，醫(yī)療機構(gòu)認為無法折算給其他品規(guī)，應在報量中說明。如果兒童適宜品規(guī)已過一致性評價，則正常報量即可。此外，本次集采將研究對兒童適宜小規(guī)格藥品適當調(diào)整價格折算規(guī)則，更好鼓勵企業(yè)供應兒童適宜規(guī)格。
眼下，集采規(guī)則變革的漣漪效應正在擴散。8月6日晚，醫(yī)保局的在線解讀會吸引了超4萬人觀看，折射出市場對新規(guī)的高度關注。而就在同一天，赤峰市醫(yī)療保障局召開藥品和醫(yī)用耗材專項治理集中約談會議，對存在問題的9家醫(yī)療機構(gòu)進行集中約談。
隨著報量工作推進，企業(yè)報價策略已在悄然調(diào)整。有國產(chǎn)藥企負責人透露：基層市場藏著大潛力，公司正盯著不同層級醫(yī)院的用量賬本，好調(diào)整報價策略。
當集采大幕拉開，55個品種的終端價有望再降一波，最終為患者帶來實惠。目前，這場始于報量規(guī)則調(diào)整的改革，正在重塑中國醫(yī)藥市場的游戲規(guī)則。
