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藥品集采進(jìn)入第十一批，政策規(guī)則正從“唯低價(jià)”向“質(zhì)量?jī)?yōu)先”悄然轉(zhuǎn)身，一場(chǎng)兼顧效率與臨床需求的改革新試驗(yàn)正在展開(kāi)。

8月6日，全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)正式啟動(dòng)第十一批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)需求量填報(bào)工作。根據(jù)國(guó)家醫(yī)保局披露的信息，本次集采共涉及55個(gè)品種，梳理報(bào)量工作特點(diǎn)不難看出，一方面，與以往不同，此次集采報(bào)量首次允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)按廠牌報(bào)量，改變了以往只能按藥品通用名報(bào)量的規(guī)則；另一方面，設(shè)置了80%的報(bào)量紅線，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量不得低于兩年平均用量的80%。

此外，對(duì)于存在臨床需求明顯減少、業(yè)務(wù)調(diào)整等因素導(dǎo)致預(yù)期用量顯著減少的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可作出書面說(shuō)明后按實(shí)際需求報(bào)量。此次報(bào)量工作也明確需要與基本藥物、兒童用藥等政策保持銜接，對(duì)于基本藥物規(guī)格，報(bào)量系統(tǒng)中專門作出標(biāo)注，如該規(guī)格未通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可自行確定折算比例，并在報(bào)量時(shí)作出說(shuō)明。對(duì)于兒童適宜品規(guī)，如未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)為難以替代、報(bào)量無(wú)法折算的，可根據(jù)實(shí)際需要報(bào)量并作出說(shuō)明。

國(guó)家醫(yī)保局在填報(bào)工作啟動(dòng)之際也舉辦了報(bào)量在線解讀會(huì)。據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者觀察，半個(gè)小時(shí)的解讀會(huì)吸引了超過(guò)4萬(wàn)人觀看，反映出業(yè)界對(duì)此次規(guī)則變革的高度關(guān)注。

有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，首次允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)按廠牌報(bào)量，改變了以往僅按藥品通用名報(bào)量的方式。這一變革充分尊重了臨床醫(yī)生和患者的用藥習(xí)慣，給予了他們更多自主選擇權(quán)，使醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求與中選結(jié)果的匹配度更高，有助于臨床用藥的平穩(wěn)過(guò)渡。

“優(yōu)化價(jià)差控制規(guī)則，不再單純以最低報(bào)價(jià)作為參照，對(duì)每個(gè)品種報(bào)價(jià)最低的中選企業(yè)，要求其對(duì)報(bào)價(jià)合理性作出解釋并發(fā)布‘低價(jià)聲明’。這些舉措有效避免了企業(yè)間的惡意低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)，引導(dǎo)企業(yè)理性報(bào)價(jià)，維護(hù)市場(chǎng)的健康有序發(fā)展?！痹摲治鰩熣f(shuō)。

這也意味著，在“反內(nèi)卷”的集采新原則下，中國(guó)藥品采購(gòu)機(jī)制正經(jīng)歷一場(chǎng)兼顧效率與臨床需求的深度改革。

改革報(bào)量規(guī)則

對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)而言，集采規(guī)則的變化將重構(gòu)產(chǎn)業(yè)鏈邏輯。

從醫(yī)保局方面釋放的信號(hào)來(lái)看，第十一批藥品集中采購(gòu)規(guī)則總體堅(jiān)持“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、防圍標(biāo)、反內(nèi)卷”的原則。

根據(jù)公布的名單，擬納入第十一批集采的藥品共有55個(gè)品種，包括達(dá)格列凈口服常釋劑型、二甲雙胍恩格列凈片(I)等降糖藥，阿莫西林克拉維酸口服液體劑、頭孢唑肟注射劑等抗菌藥物，以及抗過(guò)敏藥物地氯雷他定口服液體劑、流感藥物奧司他韋顆粒劑、腎病治療藥物羅沙司他口服常釋劑型、外用非甾體抗炎藥洛索洛芬貼劑/洛索洛芬貼膏劑等，覆蓋注射劑、口服液、顆粒、吸入劑、口服藥、貼劑等多種劑型。

第十一批集采55個(gè)品種中，有2個(gè)品種是6家企業(yè)出現(xiàn)在報(bào)量名單，而此前發(fā)布公告說(shuō)的是達(dá)到7家才集采。對(duì)此，國(guó)家醫(yī)保局方面在解讀會(huì)上回應(yīng)道，本次集采以參比制劑、通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的通用名藥品企業(yè)數(shù)合計(jì)達(dá)到7家作為納入集采范圍的“門檻”，這里“7家”指的是藥品上市許可持有人符合上述條件的數(shù)量，不是報(bào)名參加集采的數(shù)量。目前，遴選工作已經(jīng)完成，具體品種已經(jīng)公開(kāi)發(fā)布，是否納入第十一批集采是已經(jīng)確定的事項(xiàng)，不再因企業(yè)報(bào)名情況而改變，實(shí)際投標(biāo)企業(yè)數(shù)量最終少于7家的，集采仍會(huì)正常進(jìn)行，按規(guī)則競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)生中選結(jié)果。

“當(dāng)前‘報(bào)量清單’中的企業(yè)數(shù)量，是指截至目前已提交資料并通過(guò)審核的企業(yè)數(shù)量，醫(yī)療機(jī)構(gòu)準(zhǔn)備按廠牌報(bào)量的，就可以選擇出現(xiàn)在名單中的企業(yè)?！眹?guó)家醫(yī)保局方面強(qiáng)調(diào)，有的企業(yè)沒(méi)有提交資料也沒(méi)有進(jìn)入報(bào)量名單，如果后續(xù)有意愿參加集采，那么按規(guī)則也是允許的，只是錯(cuò)過(guò)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)按廠牌報(bào)量的窗口期，享受不到專屬于該廠牌的報(bào)量。

此次，第十一批集采報(bào)量工作自8月6日正式啟動(dòng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需在8月25日24：00前提交數(shù)據(jù)，各省則要在8月27日17：00前完成審核工作。時(shí)間窗口短暫，任務(wù)緊迫，也從側(cè)面反映出集采機(jī)制運(yùn)作日益成熟。

在具體操作上，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)實(shí)際需求自主選擇按品種報(bào)量或按廠牌報(bào)量，也可以部分需求量按品種報(bào)、部分按廠牌報(bào)。若選擇按廠牌報(bào)量，不限制具體廠牌數(shù)量。根據(jù)業(yè)內(nèi)人士解讀，這一變化意味如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)的廠牌中選，則該廠牌直接成為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的供應(yīng)企業(yè)；若填報(bào)的廠牌沒(méi)有中選，則該廠牌的報(bào)量會(huì)由所在省份的主供企業(yè)供應(yīng)。

80%的報(bào)量紅線是第十一批集采的另一重要變革。報(bào)量系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)的需求量折算成最小規(guī)格量，與歷史采購(gòu)量比較。對(duì)于用量上升或新納入醫(yī)保目錄的品種，政策鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)“力爭(zhēng)達(dá)到平均采購(gòu)量的100%”。

這一剛性要求針對(duì)的是對(duì)過(guò)去存在結(jié)構(gòu)性失真問(wèn)題的糾正。此前，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)為規(guī)避履約風(fēng)險(xiǎn)，存在“低報(bào)量、高消耗”的情況，最終影響中選價(jià)格預(yù)期與企業(yè)供貨節(jié)奏。“可以明確的是，第十一批集采在質(zhì)量監(jiān)管層面趨嚴(yán)。明確企業(yè)必須具有2年以上同類型制劑生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，且‘投標(biāo)藥品的生產(chǎn)線’2年內(nèi)不違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，從源頭把控藥品質(zhì)量?！鼻笆龇治鰩煂?duì)記者指出。

加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管

“反內(nèi)卷”是第十一批集采的突出標(biāo)簽。這一原則貫穿于規(guī)則設(shè)計(jì)的各個(gè)環(huán)節(jié)，旨在防止過(guò)度價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)，引導(dǎo)企業(yè)從“低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)”向“質(zhì)量競(jìng)爭(zhēng)+成本控制+合理利潤(rùn)”的方向轉(zhuǎn)變。

實(shí)際上，此前國(guó)家監(jiān)管部門早已明確態(tài)度，要求各級(jí)藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)對(duì)中標(biāo)品種生產(chǎn)、流通、使用全周期質(zhì)量監(jiān)管，切實(shí)保障藥品質(zhì)量安全，做到降價(jià)不降質(zhì)。對(duì)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種和企業(yè)的監(jiān)督抽檢力度也將加大。

在監(jiān)管執(zhí)行層面，國(guó)家醫(yī)保局也強(qiáng)調(diào)，各地醫(yī)保部門需對(duì)填報(bào)數(shù)據(jù)進(jìn)行邏輯審核，重點(diǎn)關(guān)注是否超出機(jī)構(gòu)服務(wù)能力、是否存在缺章漏簽等情形。對(duì)于“有量不報(bào)”“報(bào)而不采”“采而不足”等情況，國(guó)家醫(yī)保局將通過(guò)專項(xiàng)問(wèn)詢或現(xiàn)場(chǎng)檢查介入處理。

前述分析師指出，一方面，這些舉措有利于穩(wěn)定市場(chǎng)預(yù)期，特別是集采明確了未來(lái)一段時(shí)間內(nèi)的采購(gòu)量，企業(yè)可據(jù)此科學(xué)合理地安排生產(chǎn)和庫(kù)存管理，提高生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本；另一方面，有利于降低銷售費(fèi)，中選產(chǎn)品直接“帶量”進(jìn)入醫(yī)院，減少了企業(yè)在營(yíng)銷和醫(yī)院市場(chǎng)開(kāi)發(fā)方面的投入，大幅降低銷售費(fèi)用和運(yùn)營(yíng)成本；此外，集采后產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以顯著擴(kuò)大覆蓋面，如甘李藥業(yè)通過(guò)兩輪胰島素集采，胰島素產(chǎn)品新增進(jìn)院近1.2萬(wàn)家，市場(chǎng)占有率得以提升。

“但挑戰(zhàn)也同樣存在。特別是在價(jià)格壓力層面，集采以量換價(jià)，企業(yè)產(chǎn)品價(jià)格往往會(huì)有不同程度的下降，可能壓縮利潤(rùn)空間，對(duì)企業(yè)成本控制能力提出更高要求。”該分析師指出，眾多企業(yè)參與集采，競(jìng)爭(zhēng)激烈，尤其是對(duì)于一些市場(chǎng)份額較小、產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力不足的企業(yè)，面臨著更大的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)壓力，甚至可能被市場(chǎng)淘汰。

實(shí)際上，任何重大改革都需要配套的風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制。為了防止企業(yè)間的惡性競(jìng)爭(zhēng)，在第十一批集采中，多維度保障措施被納入設(shè)計(jì)框架，確保政策平穩(wěn)落地。例如，在供應(yīng)保障方面，要求中選企業(yè)實(shí)事求是做好產(chǎn)能預(yù)估和各地投標(biāo)工作。對(duì)存在質(zhì)量安全隱患的藥品，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定及時(shí)召回。這些要求針對(duì)的是此前曾出現(xiàn)的“低價(jià)中標(biāo)后斷供”問(wèn)題；在用量保障上，政策設(shè)計(jì)了靈活機(jī)制。對(duì)于季節(jié)性藥品（如流感季常用藥），允許根據(jù)疾病規(guī)律調(diào)整報(bào)量；限適應(yīng)證藥品可在80%基礎(chǔ)上再少報(bào)；特需醫(yī)療、國(guó)際醫(yī)療用藥則不納入報(bào)量。

值得一提的是，針對(duì)兒童用藥的特殊需求，本次集采也有特別安排。國(guó)家醫(yī)保局方面指出，如存在兒童適宜品規(guī)未過(guò)一致性評(píng)價(jià)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)為無(wú)法折算給其他品規(guī)，應(yīng)在報(bào)量中說(shuō)明。如果兒童適宜品規(guī)已過(guò)一致性評(píng)價(jià)，則正常報(bào)量即可。此外，本次集采將研究對(duì)兒童適宜小規(guī)格藥品適當(dāng)調(diào)整價(jià)格折算規(guī)則，更好鼓勵(lì)企業(yè)供應(yīng)兒童適宜規(guī)格。

眼下，集采規(guī)則變革的漣漪效應(yīng)正在擴(kuò)散。8月6日晚，醫(yī)保局的在線解讀會(huì)吸引了超4萬(wàn)人觀看，折射出市場(chǎng)對(duì)新規(guī)的高度關(guān)注。而就在同一天，赤峰市醫(yī)療保障局召開(kāi)藥品和醫(yī)用耗材專項(xiàng)治理集中約談會(huì)議，對(duì)存在問(wèn)題的9家醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行集中約談。

隨著報(bào)量工作推進(jìn)，企業(yè)報(bào)價(jià)策略已在悄然調(diào)整。有國(guó)產(chǎn)藥企負(fù)責(zé)人透露：基層市場(chǎng)藏著大潛力，公司正盯著不同層級(jí)醫(yī)院的用量賬本，好調(diào)整報(bào)價(jià)策略。

當(dāng)集采大幕拉開(kāi)，55個(gè)品種的終端價(jià)有望再降一波，最終為患者帶來(lái)實(shí)惠。目前，這場(chǎng)始于報(bào)量規(guī)則調(diào)整的改革，正在重塑中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的游戲規(guī)則。