國際金融報
李曦子
2025-08-21 22:56
長春高新(000661)8月21日晚公告，公司子公司長春金賽藥業(yè)有限責任公司（簡稱“金賽藥業(yè)”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《受理通知書》，金賽藥業(yè)注射用GenSci143注冊臨床試驗申請獲得受理。
據介紹，GenSci143是由金賽藥業(yè)自主研發(fā)的一款靶向B7-H3與PSMA的雙特異性抗體偶聯藥物（BsADC），具有靶向化療和腫瘤免疫雙重潛在治療作用。GenSci143通過結合 B7-H3或PSMA，內化至溶酶體，釋放TOPO-I抑制劑毒素，實現對B7-H3陽性、PSMA陽性及雙陽性腫瘤細胞的殺傷。B7-H3和PSMA雙靶點協同作用，能夠克服腫瘤異質性和由單個靶點表達降低導致的耐藥，從而覆蓋更多患者并產生更持久的抗腫瘤藥效。GenSci143采用自主研發(fā)的接頭技術，具有毒素活性強和連接子血漿穩(wěn)定性高等特性，在產生更強腫瘤殺傷作用的同時，還具備更優(yōu)的潛在安全性。
GenSci143憑借其創(chuàng)新的雙靶點設計、穩(wěn)定的連接子技術、高效的細胞殺傷機制和廣泛的抗腫瘤譜，或可為多種B7-H3和/或PSMA表達的實體瘤提供新的治療方向。
長春高新表示，如子公司臨床試驗申請進展順利，將有利于公司拓寬業(yè)務范圍、優(yōu)化產品結構，并豐富完善戰(zhàn)略領域產品線布局、提升公司核心競爭力。由于醫(yī)藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的前期研發(fā)以及產品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，本次臨床試驗進程尚存在不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。公司將積極推進上述研發(fā)項目，并嚴格按照有關規(guī)定及時對項目后續(xù)進展情況履行信披義務。
長春高新主營業(yè)務為生物制藥及中成藥的研發(fā)、生產和銷售，輔以房地產開發(fā)等業(yè)務。公司經過多年的產業(yè)布局和研發(fā)投入，業(yè)務板塊覆蓋基因工程、生物疫苗、抗體藥物、高端化藥、現代中藥等多個醫(yī)藥細分領域。
近期，長春高新子公司研發(fā)的多款藥品臨床試驗申請獲受理。
長春高新8月11日晚公告，公司控股子公司金賽藥業(yè)近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，金賽藥業(yè)卡麥角林片的境內生產藥品注冊臨床試驗申請獲得批準。
長春高新6月19日晚間公告，近日，公司子公司百克生物收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，百克生物流感病毒裂解疫苗（BK-01佐劑）臨床試驗申請獲得批準。本次百克生物獲批臨床的流感病毒裂解疫苗（BK-01佐劑）接種對象為60歲及以上人群，接種后可刺激機體產生更強的免疫應答，用于預防流感病毒引發(fā)的流行性感冒。
長春高新6月13日晚間公告，子公司金賽藥業(yè)收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的兩份《藥物臨床試驗批準通知書》，授權經銷合作產品醋酸甲地孕酮口服混懸液（美適亞?）的境外生產藥品注冊臨床試驗申請獲得批準；GenSci134注射液的境內生產藥品注冊臨床試驗申請獲得批準。
另外，長春高新子公司多款藥品獲批上市。長春高新7月2日晚間公告，公司控股子公司金賽藥業(yè)申報的注射用伏欣奇拜單抗已經國家藥監(jiān)局批準上市。該藥品適用于對非甾體類抗炎藥和/或秋水仙堿禁忌、不耐受或缺乏療效的，以及不適合反復使用類固醇激素的成人痛風性關節(jié)炎急性發(fā)作。
據該公司7月29日晚公告，公司控股子公司Brillian Pharma INC.（簡稱“倍利年”）申報的苯磺酸氨氯地平口服溶液用凍干粉已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準上市，獲批適應癥為適用于6歲以上和成人高血壓，以及成人慢性穩(wěn)定性心絞痛，血管痙攣性心絞痛，經血管造影證實的冠心病。
