證券時報
劉頌
2025-09-17 20:56
9月17日晚間，智飛生物(300122)發(fā)布公告，近日獲悉，由控股子公司重慶宸安生物制藥有限公司（以下簡稱“宸安生物”）研發(fā)的CA111注射液獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書，同意在成人超重或肥胖患者中開展臨床試驗。
公告指出，宸安生物研制的CA111注射液是一款葡萄糖依賴性胰島素釋放肽（Glucose-dependent insulinotropic polypeptide，GIP）受體和胰高血糖素樣肽-1（Glucagon like peptide-1，GLP-1）受體的雙重激動劑。
其中，GIP是42個氨基酸的胃腸調(diào)節(jié)肽，其通過在葡萄糖存在下刺激胰腺β細(xì)胞分泌胰島素以及保護(hù)胰腺β細(xì)胞，在葡萄糖內(nèi)穩(wěn)態(tài)中發(fā)揮生理作用；GLP-1是37個氨基酸的肽，其刺激胰島素分泌和保護(hù)胰腺β細(xì)胞，并抑制胰高血糖素分泌、胃排空和食物攝入，從而控制血糖和體重。
進(jìn)一步來看，GIP和GLP-1雙受體激動劑可以通過激活GIP受體和GLP-1受體，實現(xiàn)兩者作用機制的協(xié)同互補，繼而發(fā)揮更佳的降糖和體重減輕的功效。宸安生物研制的CA111注射液與單靶點的同類藥物相比，因雙激動劑協(xié)同互補可以有效降低給藥的副作用。截止本公告披露日，國內(nèi)僅有替爾泊肽注射液獲批上市，經(jīng)公開信息查詢，暫無其他同靶點國內(nèi)產(chǎn)品獲批上市。
智飛生物表示，CA111注射液系宸安生物開發(fā)的創(chuàng)新藥，根據(jù)藥品注冊分類屬于化學(xué)藥品1類。宸安生物擁有CA111分子結(jié)構(gòu)和用途的有效發(fā)明專利，在糖尿病和減重治療領(lǐng)域，產(chǎn)品市場前景廣闊。智飛生物開拓雙激動劑創(chuàng)新藥CA111注射液的研發(fā)，是聚焦創(chuàng)新技術(shù)、增強科研攻關(guān)的結(jié)果。智飛生物稱，若該項目進(jìn)展順利，將夯實豐富公司“預(yù)防&治療”一體化布局，凸顯公司管線協(xié)同價值，促進(jìn)公司實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。
今年3月，智飛生物通過現(xiàn)金增資控股的方式，取得宸安生物51%的股權(quán)，進(jìn)一步深化拓展研發(fā)技術(shù)布局，使業(yè)務(wù)從疫苗向代謝類疾病領(lǐng)域延伸，并以此為基礎(chǔ)進(jìn)入治療性生物制藥領(lǐng)域。資料顯示，宸安生物作為聚焦糖尿病、肥胖等代謝類疾病的創(chuàng)新生物制藥企業(yè)，圍繞GLP-1類似藥物、胰島素類似物等領(lǐng)域進(jìn)行在研管線布局。
此前，宸安生物核心管線利拉魯肽注射液已申報上市，重磅產(chǎn)品司美格魯肽注射液（降糖）已經(jīng)完成臨床試驗，司美格魯肽注射液（減重）正在進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗，多款治療性產(chǎn)品正與多個海外實體開展合作洽談。同時，宸安生物已建成可以滿足產(chǎn)品開發(fā)和規(guī)?；a(chǎn)的產(chǎn)業(yè)化基地，年生產(chǎn)能力達(dá)3000萬支成品制劑。
2025年上半年，司美格魯肽已經(jīng)成為全球新“藥王”，諾和諾德司美格魯肽銷售額約166.83億美元，中國市場司美格魯肽產(chǎn)品上半年合計銷售額為5.50億美元。智飛生物希望，宸安生物憑借在GLP-1類藥物領(lǐng)域的前瞻性布局與研發(fā)實力，在代謝類疾病治療市場中占據(jù)優(yōu)勢，為智飛打造第二增長曲線提供新的動力和機遇。
不過，智飛生物也提醒稱，藥品研制是非常復(fù)雜嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)活動，具有投入大，周期長，風(fēng)險高的特點。此次，CA111注射液臨床試驗申請獲得批準(zhǔn)對智飛生物近期業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響，但有利于上市公司夯實研發(fā)技術(shù)，加強在研管線儲備。
