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2025-02-06 08:54
2025年1月17日晚間公告，奧賽康(002755)研發(fā)的1類創(chuàng)新藥利厄替尼片，經國家藥品監(jiān)督管理局批準上市。適應癥為：用于既往經EGFR-TKI治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，并且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。利厄替尼片的成功上市，不僅標志著奧賽康在創(chuàng)新藥研發(fā)領域取得了重要進展，更象征著我國在精準醫(yī)療和腫瘤靶向治療領域邁出了堅實的一步。
肺癌是中國發(fā)病率、死亡率最高的惡性腫瘤之一，其中NSCLC是最常見的病理類型，約占所有肺癌的85%。而表皮生長因子受體（EGFR）則是NSCLC中最常見的驅動基因，30%~50%的亞裔NSCLC患者存在EGFR基因突變。截至目前，第三代EGFR抑制劑是治療EGFR基因突變NSCLC的最有效的選擇之一。
奧賽康此次獲批的奧壹新?（利厄替尼片），正是一款具有自主知識產權、全新分子實體、活性顯著的口服的第三代EGFR-TKI，將為肺癌患者提供新的治療選擇。
公告中指出，利厄替尼片還提交了EGFR 敏感突變陽性NSCLC一線適應癥的上市申請，并開發(fā)了高選擇性c-Met抑制劑創(chuàng)新項目ASKC202，目前正在進行與利厄替尼片聯(lián)合用藥的臨床研究，用于治療第三代 EGFR-TKI耐藥的患者。2024年10月，奧賽康與信達生物已就利厄替尼片在中國達成獨家商業(yè)化合作。信達生物在肺癌領域具有豐富的產品管線，能夠與利厄替尼片形成優(yōu)勢協(xié)同。
據(jù)資料介紹，抗腫瘤是奧賽康聚焦的四大藥物治療領域之一。奧賽康自建了化學藥和生物藥研發(fā)機構，集聚了一批國家重點人才，依托國家企業(yè)技術中心、國家博士后科研工作站、江蘇省企業(yè)重點實驗室、省工程中心等平臺，完成了十余項國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項，累計上市藥品超過100款。
奧賽康十年前開始布局創(chuàng)新藥，不斷加大研發(fā)投入，近三年研發(fā)投入平均復合增長率近27%，2023年至今，包括二類改良型新藥在內的十余款藥品陸續(xù)獲批上市，當前有十余款創(chuàng)新藥處于臨床Ⅰ-Ⅲ期，利厄替尼片一線適應癥處于申請上市階段，ASKC109（麥芽酚鐵膠囊）、ASKB589（Claudin18.2單抗）處于臨床III期研究階段，另有多款創(chuàng)新藥處于早期臨床及臨床前研究階段。（燕云）
校對：蘇煥文
