證券時報網(wǎng)
劉茜
2025-04-15 21:25
4月14日，默沙東中國官微宣布，旗下佳達修?9 九價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）（以下簡稱“九價HPV疫苗”）多項新適應(yīng)證已獲得國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)，適用于16~26歲男性接種。
默沙東表示，此次獲批使佳達修?9成為中國大陸地區(qū)首個且目前唯一獲批、可適用于適齡男性女性接種的九價HPV疫苗。這標(biāo)志著，中國正式進入了“男女共防HPV相關(guān)癌癥及疾病”的新階段。
證券時報·e公司記者了解到，早在2025年1月，默沙東四價HPV疫苗的多項新適應(yīng)證，就已獲得國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)，適用于9—26歲男性接種，這也是中國境內(nèi)首個且目前唯一獲批、可適用于男性的HPV疫苗。
相比四價HPV疫苗，目前，佳達修?9覆蓋6、11、16、18、31、33、45、52和58型，共九種HPV型別。此次獲批的男性適應(yīng)證可預(yù)防HPV16、18引起的肛門癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖銳濕疣），由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病變或不典型病變：1級、2級、3級肛門上皮內(nèi)瘤樣病變（AIN）。
終于迎來九價HPV疫苗男性適應(yīng)證的獲批，默沙東全球高級副總裁、默沙東中國總裁田安娜表示：“自2018年九價HPV疫苗在中國境內(nèi)獲批首個適應(yīng)證以來，我們一直致力于為中國大眾提供更多健康防護措施，并陸續(xù)迎來9—45歲擴齡、9—14歲二劑次接種方案以及本次男性適應(yīng)證的獲批。這無疑體現(xiàn)出了政府在加速消除宮頸癌、擴大疫苗可及性，以及為廣大中國大眾提供多元化健康選擇等各方面的持續(xù)加碼與不懈努力?！?/p>
田安娜指出，HPV疫苗是目前全球唯一能夠有效預(yù)防癌癥的疫苗。截至2024年底，全球佳達修?9累計接種數(shù)量已超3億劑次；在中國，佳達修?9也已為超3300萬的適齡女性提供了保護。
不過，田安娜提醒稱，HPV感染不分性別，推行男女共防HPV事業(yè)的緊迫性。希望通過全新適應(yīng)證的獲批，能夠在保護廣大女性的同時，惠及更多男性，攜手共筑一個沒有HPV相關(guān)疾病的未來。
當(dāng)前，HPV感染較為普遍，這是威脅人類健康的重要公共衛(wèi)生問題之一。世界衛(wèi)生組織曾表明，約80%的男人和女人一生中會感染至少一種HPV型別，HPV對外界的抵抗力相對較強；性行為是感染HPV的主要途徑，但不是唯一途徑，HPV的感染還可通過母嬰傳播以及直接接觸傳播，如皮膚黏膜接觸。
需要指出的是，大多數(shù)HPV感染通常無癥狀，且大多可通過人體免疫機制自然清除，但少數(shù)感染者也有可能進一步發(fā)展為持續(xù)感染，并最終發(fā)展為癌前病變和浸潤性癌。據(jù)世界衛(wèi)生組織披露，截至2019年，全球約69萬新發(fā)癌癥與HPV感染直接相關(guān)。同時，相關(guān)研究顯示，2007—2015年，中國HPV相關(guān)癌癥發(fā)病數(shù)和發(fā)病率逐年增加。
有研究顯示，HPV6/11/16是中國男性常見的感染型別，某些型別HPV持續(xù)感染可引發(fā)多種癌癥，包括肛門癌。據(jù)世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)預(yù)測，2022年至2050年全球范圍內(nèi)的肛門癌新發(fā)病例和死亡病例都將逐年上升。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，88%肛門癌歸因于HPV持續(xù)感染，低危型HPV可致生殖器疣5（又稱尖銳濕疣），容易復(fù)發(fā)，且約90%與低危型HPV6和HPV11感染有關(guān)。
“HPV疫苗接種是預(yù)防HPV相關(guān)疾病及癌癥的有效方法之一，是防控HPV感染相關(guān)疾病的一級預(yù)防措施之一。預(yù)防HPV感染不僅能夠降低癌癥負擔(dān)，還能夠減輕公共衛(wèi)生和醫(yī)療系統(tǒng)壓力?！北本﹨f(xié)和醫(yī)學(xué)院群醫(yī)學(xué)與公共衛(wèi)生學(xué)院特聘教授喬友林表示，HPV感染不分性別，男性感染后自然清除率低于女性。男女共同接種HPV疫苗有助于實現(xiàn)群體免疫，助力最終實現(xiàn)消除HPV相關(guān)癌癥及疾病的全球目標(biāo)。
此外，默沙東全球高級副總裁、默沙東中國研發(fā)中心總裁李正卿表示，九價HPV疫苗男性適應(yīng)證的獲批上市是基于默沙東臨床試驗和長期隨訪研究的科學(xué)數(shù)據(jù)，為廣大適齡男性人群預(yù)防HPV相關(guān)疾病提供多元選擇。作為全球首家推出九價HPV疫苗的公司，默沙東將繼續(xù)投入研發(fā)，不斷發(fā)掘HPV疫苗在不同人群中預(yù)防相關(guān)疾病的潛力。
截至目前，佳達修?9是目前唯一在男性人群獲得臨床研究數(shù)據(jù)，且歷經(jīng)10年海外真實世界接種檢驗的九價HPV疫苗。李正卿透露，目前，默沙東在國內(nèi)正在開展多項HPV疫苗的臨床研究，希望獲得更多中國研究成果，惠及更多有需要的人群。
據(jù)悉，2023年1月，智飛生物曾與默沙東簽署《供應(yīng)、經(jīng)銷與共同推廣協(xié)議》，最新協(xié)議顯示，默沙東將向智飛生物獨家供應(yīng)協(xié)議產(chǎn)品，并許可智飛生物根據(jù)約定在協(xié)議區(qū)域內(nèi)進口、經(jīng)銷和推廣協(xié)議產(chǎn)品。協(xié)議有效期內(nèi)，智飛生物向默沙東持續(xù)采購HPV疫苗、五價輪狀病毒疫苗等協(xié)議產(chǎn)品。
目前，國內(nèi)企業(yè)對九價HPV疫苗的研發(fā)也正如火如荼地進行。萬泰生物(603392)于4月14日晚間公告，該公司于2024年11月收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的九價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）的藥物臨床試驗通知書。近日，該九價HPV疫苗已經(jīng)啟動男性Ⅲ期臨床試驗，并完成首例受試者入組。
