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5月13日晚間，浩歐博(688656)在回復(fù)近日收到的上交所下發(fā)的2024年年報(bào)信息披露監(jiān)管工作函時(shí)表示，公司報(bào)告期內(nèi)脫敏藥業(yè)務(wù)發(fā)展情況良好，并已對(duì)該業(yè)務(wù)的不確定性進(jìn)行了充分的風(fēng)險(xiǎn)提示；公司脫敏藥業(yè)務(wù)相關(guān)業(yè)績計(jì)算口徑具備合理劃分標(biāo)準(zhǔn)，在所有重大方面，相關(guān)費(fèi)用歸集、成本核算準(zhǔn)確。

實(shí)際控制人變更為中國生物制藥

2024年10月30日，浩歐博公告稱，公司控股股東海瑞祥天及其一致行動(dòng)人蘇州外潤、公司實(shí)際控制人JOHN LI、WEIJUN LI、陳濤與輝煌潤康及其一致行動(dòng)人雙潤正安簽署《股份轉(zhuǎn)讓協(xié)議》，約定海瑞祥天向輝煌潤康協(xié)議轉(zhuǎn)讓其所持公司29.99%股份，協(xié)議轉(zhuǎn)讓價(jià)格為33.74元/股，轉(zhuǎn)讓價(jià)款為6.3億元。本次權(quán)益變動(dòng)完成后，公司控股股東將變更為輝煌潤康，公司實(shí)際控制人將變更為中國生物制藥有限公司。公司同日公告，與中國生物制藥有限公司、海瑞祥天及JOHN LI簽署《戰(zhàn)略合作協(xié)議》，各方將在過敏、自免等領(lǐng)域，共同在脫敏藥及體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等方面，開展積極的探索和合作。

監(jiān)管函提出，公司前期發(fā)生控制權(quán)變更，方案設(shè)置業(yè)績補(bǔ)償約定，如未實(shí)現(xiàn)承諾業(yè)績，由海瑞祥天等以支付現(xiàn)金方式向公司補(bǔ)償。年報(bào)顯示，上述業(yè)績承諾不涉及2024年度新增脫敏藥業(yè)務(wù)及相關(guān)人員股權(quán)激勵(lì)。公司脫敏藥業(yè)務(wù)尚處于前期發(fā)展階段，公司2024年度剔除脫敏藥業(yè)務(wù)歸母凈利潤0.53億元，承諾完成率106.81%；剔除脫敏藥業(yè)務(wù)扣非歸母凈利0.52潤億元，承諾完成率114.92%。對(duì)此，監(jiān)管函要求公司補(bǔ)充披露報(bào)告期內(nèi)脫敏藥業(yè)務(wù)開展情況，包括但不限于臨床研發(fā)投入、技術(shù)壁壘、人才儲(chǔ)備、藥品注冊安排、渠道拓展、收入規(guī)模等情況，并就后續(xù)不確定性充分提示風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，要求公司核查剔除脫敏藥業(yè)務(wù)后相關(guān)業(yè)績的劃分標(biāo)準(zhǔn)、計(jì)算口徑及過程，相關(guān)費(fèi)用歸集、成本核算等是否準(zhǔn)確。

2024年度脫敏藥業(yè)務(wù)銷售收入同比增長528.98%

浩歐博回復(fù)稱，2023年度，公司與Inmunotek S.L.公司（以下簡稱“Inmunotek公司”）簽訂獨(dú)家排他戰(zhàn)略合作協(xié)議，由公司獨(dú)家將Inmunotek公司旗下“歐脫克”系列脫敏藥品引進(jìn)中國市場，開展歐脫克系列脫敏藥品的國內(nèi)銷售和注冊。公司為此組建了經(jīng)驗(yàn)豐富的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，并遵循“循序漸進(jìn)”的原則，將使用自籌資金陸續(xù)完成歐脫克系列產(chǎn)品國內(nèi)注冊。

2024年7月，公司全資子公司上海浩歐博生物醫(yī)藥有限責(zé)任公司（以下簡稱“上海浩歐博”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，由上海浩歐博與Inmunotek公司聯(lián)合申報(bào)的MM09舌下噴霧劑臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。公司立即著手開展臨床前準(zhǔn)備及患者招募入組工作。公司初步計(jì)劃于2030年12月31日前在中國完成藥品注冊并上市。若后續(xù)相關(guān)注冊進(jìn)程存在重大變化，公司將及時(shí)對(duì)外披露。

除此之外，2024年9月，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布“港澳藥械通”政策，允許港澳注冊上市的藥品在大灣區(qū)“9+2”城市的40多家指定醫(yī)院使用。這一政策為浩歐博帶來了新的市場機(jī)遇。為抓住這一機(jī)遇，公司全力推動(dòng)產(chǎn)品在澳門的藥品注冊，以及引入大灣區(qū)特定醫(yī)院進(jìn)行銷售，助力公司在大灣區(qū)市場的進(jìn)一步拓展。2024年，公司在包括臨床注冊費(fèi)用、臨床注冊團(tuán)隊(duì)薪酬、場地租賃折舊等費(fèi)用在內(nèi)的臨床相關(guān)費(fèi)用合計(jì)為862.57萬元。

另外，公司2023年8月至9月陸續(xù)獲得海南省藥監(jiān)局批文，批準(zhǔn)歐脫克在海南省樂城醫(yī)療先行先試區(qū)使用，可銷售包括針對(duì)17種吸入式過敏原的12種藥物。2024年度，公司脫敏藥業(yè)務(wù)銷售收入為301.66萬元，同比增長528.98%。

行業(yè)未來發(fā)展將呈現(xiàn)“診療一體化”特點(diǎn)

根據(jù)回復(fù)，浩歐博表示，公司認(rèn)為國內(nèi)過敏診療行業(yè)未來發(fā)展將呈現(xiàn)“診療一體化”的特點(diǎn)。目前，國內(nèi)市場有多種過敏原檢測產(chǎn)品，可覆蓋臨床常見過敏原，但是脫敏治療長期以來以塵螨過敏原為主，包括我武生物的粉塵螨舌下滴劑（暢迪）、丹麥ALK公司的屋塵螨針劑和德國阿羅格公司的屋塵螨粉塵螨合劑針劑。除塵螨之外，主要為我武生物的黃花蒿舌下滴劑。

脫敏藥物在國內(nèi)長期匱乏，主要原因是進(jìn)入壁壘高。這類藥物要獲得國家藥監(jiān)部門的批準(zhǔn)，一方面需要嚴(yán)格的隨機(jī)雙盲安慰劑對(duì)照研究，另一方面需要較大的資金投入和較長的時(shí)間。由于過敏原種類繁多、技術(shù)復(fù)雜，進(jìn)一步加大資金和時(shí)間投入的要求和技術(shù)壁壘。根據(jù)藥監(jiān)部門公示情況，僅極少數(shù)外資企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)入了注冊階段。

公司對(duì)歐脫克系列脫敏產(chǎn)品的注冊安排有兩方面，一是在海南博鰲樂城醫(yī)療先行區(qū)開展真實(shí)世界研究，作為產(chǎn)品應(yīng)用研究和注冊的輔助材料。二是對(duì)歐脫克系列產(chǎn)品陸續(xù)開展隨機(jī)雙盲安慰劑對(duì)比的多中心臨床研究，為歐脫克系列產(chǎn)品逐步取得國內(nèi)注冊證、實(shí)現(xiàn)在全國的銷售，創(chuàng)造條件。

針對(duì)歐脫克脫敏藥產(chǎn)品可能存在注冊失敗或無法按照預(yù)期實(shí)現(xiàn)銷售的不確定性風(fēng)險(xiǎn)，公司也補(bǔ)充了風(fēng)險(xiǎn)提示。公司表示，先期歐脫克系列產(chǎn)品可在樂城先行區(qū)醫(yī)院銷售，能否成功推薦患者到樂城使用尚需公司實(shí)際開展宣傳推廣工作，同時(shí)按國家現(xiàn)行相關(guān)法規(guī)，患者必須親自到樂城接受診療、支付相關(guān)診療費(fèi)用，目前每次只能開具3個(gè)月使用的藥品。因此歐脫克系列產(chǎn)品在樂城的推廣銷售存在不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。另外，公司利用“港澳藥械通”政策，積極推進(jìn)歐脫克系列產(chǎn)品在澳門的相關(guān)注冊并在大灣區(qū)特定醫(yī)院的銷售。但歐脫克系列產(chǎn)品在澳門獲得藥品注冊的進(jìn)展及后續(xù)在大灣區(qū)醫(yī)院銷售情況均存在不確定性。

同時(shí)，公司是國內(nèi)提供過敏檢測產(chǎn)品和服務(wù)的專業(yè)公司，每年為百萬級(jí)終端患者提供過敏檢測服務(wù)。雖然新業(yè)務(wù)與浩歐博的過敏檢測業(yè)務(wù)有較強(qiáng)的協(xié)同性，但過敏藥的臨床研究、藥品注冊及上市銷售對(duì)技術(shù)儲(chǔ)備、人才儲(chǔ)備和資金儲(chǔ)備都有著較高的要求，但浩歐博迄今尚沒有國內(nèi)藥品臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品注冊及藥品國內(nèi)市場銷售推廣的經(jīng)驗(yàn)，資金儲(chǔ)備也相對(duì)有限，公司存在藥品在國內(nèi)不予注冊以及注冊后產(chǎn)品銷售不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。