證券時報
陳霞昌
2025-06-06 21:25
6月5日晚間，智飛生物(300122)發(fā)布公告，由旗下全資子公司北京智飛綠竹生物制藥有限公司（以下簡稱“智飛綠竹”）研發(fā)的15價肺炎球菌結(jié)合疫苗，申請生產(chǎn)注冊獲得國家藥品監(jiān)督管理局出具的《受理通知書》。
資料顯示，肺炎鏈球菌是引起嬰幼兒和老年人急性呼吸道感染的主要病原菌，肺炎鏈球菌不僅能引起肺炎，還能導致氣管炎、中耳炎、鼻竇炎、腦膜炎、菌血癥等疾病。
根據(jù)全球疾病負擔（GBD）研究，2021年，肺炎鏈球菌是全球?qū)е孪潞粑栏腥景l(fā)病和死亡比例最高的病原體，估計導致9790萬發(fā)病病例和50萬死亡病例。該疾病臨床治療以抗生素為主，由于抗生素的廣泛應用，肺炎鏈球菌的耐藥性問題日益嚴重?；诖耍琖HO將在全球接種肺炎疫苗以預防肺炎鏈球菌感染所致疾病列為優(yōu)先任務。
值得一提的是，智飛綠竹研發(fā)的15價肺炎球菌結(jié)合疫苗為預防用生物制品，涵蓋了亞洲地區(qū)檢出率最高的15種血清型，也符合國內(nèi)的優(yōu)勢血清型分布，用于預防相關(guān)血清型肺炎球菌所致疾病。截至上述公告披露日，經(jīng)查詢國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，尚無其他15價肺炎球菌結(jié)合疫苗獲批上市。
對此，智飛生物表示，此次15價肺炎球菌結(jié)合疫苗申請生產(chǎn)注冊獲得受理，這是公司響應國家鼓勵創(chuàng)新的重要成果之一，符合疫苗多聯(lián)多價研究方向，是智飛科研創(chuàng)新能力的體現(xiàn)。若項目進展順利，將與智飛生物已經(jīng)上市的23價肺炎球菌多糖疫苗、現(xiàn)處于I/II期臨床試驗階段的26價肺炎球菌結(jié)合疫苗形成協(xié)同效應，進一步夯實公司肺炎疫苗矩陣，強化公司的市場地位，提升公司競爭力。
就在前幾日（5月30日），智飛生物還對外公布了一則好消息，智飛綠竹研發(fā)的ACYW135群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗（以下簡稱“四價流腦結(jié)合疫苗”），申請生產(chǎn)注冊也獲得國家藥品監(jiān)督管理局出具的《受理通知書》。
資料顯示，流行性腦脊髓膜炎是由腦膜炎奈瑟菌引起的急性化膿性腦膜炎，具有起病急、進展快、傳染性強、病死率高、致殘率高等特點。目前，智飛綠竹研發(fā)的四價流腦結(jié)合疫苗為預防用生物制品，可以預防由A、C、Y、W135群腦膜炎球菌引起的流行性腦脊髓膜炎。截至今年5月底，經(jīng)查詢國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，國內(nèi)有1款四價流腦結(jié)合疫苗上市。
需要指出的是，智飛生物是國內(nèi)流腦類疫苗產(chǎn)品種類較為完善的公司之一，現(xiàn)已搭建起流腦疫苗矩陣。若未來該疫苗獲批上市銷售，將與智飛生物已上市的A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗（盟納克?）、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗（盟威克?）、A群C群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗（盟納康?）形成協(xié)同效應。簡單來看，若智飛生物四價流腦結(jié)合疫苗順利上市，則將與現(xiàn)有產(chǎn)品形成“多糖+結(jié)合”全年齡段覆蓋的矩陣。
此前，智飛生物副董事長、總裁蔣凌峰曾對媒體表示，生物醫(yī)藥行業(yè)的“新質(zhì)生產(chǎn)力”核心在于技術(shù)創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化，沒有技術(shù)突破，行業(yè)就難以前行。沒有成果落地，技術(shù)就只能停留在實驗室。由此，堅持創(chuàng)新驅(qū)動是智飛生物高質(zhì)量發(fā)展的核心動力，智飛生物始終秉持“自主研發(fā)為主、合作研發(fā)為輔、投資孵化為補”的創(chuàng)新策略，持續(xù)加大研發(fā)投入，增強創(chuàng)新力度。
根據(jù)財報數(shù)據(jù)顯示，2024年度，智飛生物持續(xù)強化研發(fā)投入與科研人才隊伍建設，研發(fā)投入金額為13.91億元，研發(fā)人員數(shù)量進一步提升至1072人，上市公司近五年累計研發(fā)投入突破51億元。此外，智飛生物在北京打造了一個創(chuàng)新孵化中心，匯集清華、北大、中科院等全國知名高等院校及科研院所的技術(shù)人才100余人，聚焦行業(yè)前沿領域，著力突破關(guān)鍵技術(shù)，開展原始創(chuàng)新，為更多創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)提供底層技術(shù)支撐。
近年來，智飛生物不斷加碼自研，搭建人二倍體細胞株技術(shù)平臺、mRNA技術(shù)平臺、新型佐劑技術(shù)平臺等九大技術(shù)平臺，布局流腦疫苗矩陣、肺炎疫苗矩陣、結(jié)核產(chǎn)品矩陣、腸道疫苗矩陣等八大產(chǎn)品矩陣，為不斷豐富的產(chǎn)品矩陣提供了有力的支持。
2024年，智飛生物肺炎疫苗矩陣、流腦疫苗矩陣、腸道疫苗矩陣、成人疫苗矩陣相繼迎來突破，近十個研發(fā)項目取得了里程碑進展。其中，四價流感病毒裂解疫苗獲批上市，四價流腦結(jié)合疫苗申請注冊獲得受理、雙價痢疾結(jié)合疫苗于孟加拉國啟動Ⅲ期臨床試驗、治療用卡介苗進入Ⅲ期臨床試驗，四價流感病毒裂解疫苗（ZFA02佐劑）進入Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗，組分百白破-Hib四聯(lián)疫苗、三價流感病毒裂解疫苗（ZFA02佐劑）和吸附破傷風疫苗的臨床申請均獲得受理。
