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6月17日晚間，榮昌生物(688331)發(fā)布公告，公司產(chǎn)品泰它西普（商品名：泰愛?）獲得歐盟委員會(huì)授予的孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療重癥肌無力。

公告稱，泰它西普是全球首個(gè)上市的治療重癥肌無力的BLyS/APRIL雙靶點(diǎn)融合蛋白創(chuàng)新藥，在重癥肌無力中，病理性B細(xì)胞會(huì)產(chǎn)生攻擊神經(jīng)肌肉接頭處蛋白（如乙酰膽堿受體AChR、肌肉特異性酪氨酸激酶MuSK等）的自身抗體，而泰它西普則通過同時(shí)阻斷BLyS和APRIL信號(hào)通路，能夠更有效地抑制異常活化的B細(xì)胞，減少致病性自身抗體的產(chǎn)生，從而有望從源頭上干預(yù)重癥肌無力的疾病進(jìn)程。

據(jù)介紹，重癥肌無力是一種由自身抗體介導(dǎo)、獲得性神經(jīng)肌肉接頭傳遞障礙的罕見自身免疫性疾病。國際重癥肌無力基金會(huì)（MGFA）及研究數(shù)據(jù)顯示，全球MG患病率約為每10萬人15—25例，在歐盟符合罕見?。ɑ疾÷实陀谌f分之五）定義。

盡管現(xiàn)有治療（如膽堿酯酶抑制劑、糖皮質(zhì)激素、免疫抑制劑、靜脈注射免疫球蛋白、血漿置換及靶向生物制劑）可在一定程度上控制癥狀，但仍有部分患者療效不佳、無法耐受長期治療副作用或疾病反復(fù)發(fā)作，重癥肌無力領(lǐng)域仍存在重大未滿足的臨床需求。

榮昌生物表示，基于本次歐盟委員會(huì)授予的孤兒藥資格認(rèn)定，泰它西普在歐盟將享有包括研發(fā)方案科學(xué)建議、部分費(fèi)用減免、上市申請(qǐng)費(fèi)用優(yōu)惠，以及獲批后十年的市場獨(dú)占期等一系列政策支持，這將有力推動(dòng)泰它西普重癥肌無力適應(yīng)癥在歐盟開發(fā)進(jìn)程。

證券時(shí)報(bào)記者注意到，泰它西普是榮昌生物的核心產(chǎn)品之一。就在幾天前，榮昌生物宣布收到國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局下發(fā)的《藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償審批決定》，稱其核心產(chǎn)品泰它西普注射液獲1827天專利補(bǔ)償，保護(hù)期從2027年6月15日延長至2032年6月15日。

此前在2021年3月，泰它西普獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于中重度系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）治療，成為全球首款針對(duì)SLE的雙靶點(diǎn)生物制劑。關(guān)鍵性臨床數(shù)據(jù)顯示，泰它西普高劑量組治療48周的系統(tǒng)性紅斑狼瘡反應(yīng)指數(shù)（SRI）達(dá)79.2%，較安慰劑組（32.0%）顯著提升。泰它西普于2022年底納入國家醫(yī)保目錄。

2024年7月，泰它西普獲批第二個(gè)適應(yīng)癥，用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療，進(jìn)一步拓寬在自身免疫疾病領(lǐng)域的應(yīng)用場景。2025年5月，泰它西普斬獲其第三個(gè)適應(yīng)癥，獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，與常規(guī)治療聯(lián)合用于抗AChR抗體陽性的成人全身性重癥肌無力（gMG）患者，成為全球首個(gè)治療重癥肌無力的BLyS/APRIL雙靶點(diǎn)生物藥。

據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，全球MG患者約120萬人，中國占22萬。中國重癥肌無力市場規(guī)模預(yù)計(jì)從2020年的0.46億美元增至2025年的2.5億美元。

截至2025年，泰它西普在中國已獲批系統(tǒng)性紅斑狼瘡、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和重癥肌無力三大適應(yīng)癥。2024年年報(bào)披露，泰它西普2024年銷售額達(dá)9.77億元，同比增長94.87%。