證券時報網
2025-06-21 19:04
醫(yī)療器械再迎驅動！
據國家藥品監(jiān)督管理局官網消息，6月20日，國家藥監(jiān)局黨組書記、局長李利主持召開會議，研究部署支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展舉措，審議通過《關于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措》（以下簡稱《舉措》）?！杜e措》的出臺對支持高端醫(yī)療器械重大創(chuàng)新，促進更多新技術、新材料、新工藝和新方法應用于醫(yī)療健康領域。
從此前發(fā)布的征求意見稿來看，研究機構認為，國家藥監(jiān)局將創(chuàng)新醫(yī)療器械定位為醫(yī)療器械新質生產力的關鍵領域，意見稿從審評、注冊、上市后監(jiān)管以及出海等多方面提出相關支持舉措，創(chuàng)新醫(yī)療器械有良好的產業(yè)發(fā)展前景。未來行業(yè)有望依托企業(yè)技術平臺化、AI診療拓展、消費醫(yī)療延伸突破等實現(xiàn)多維發(fā)展，行業(yè)將從規(guī)模擴張轉向更高層次的發(fā)展階段，看好行業(yè)高質量發(fā)展及長期投資機遇。
重磅來了！
6月20日，國家藥監(jiān)局黨組書記、局長李利主持召開會議，研究部署支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展舉措，審議通過《關于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措》。
會議指出，黨中央、國務院高度重視高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，黨的二十屆三中全會明確提出要健全支持創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展機制，2024年，國務院辦公廳印發(fā)《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號），提出要深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管全過程改革，明確了醫(yī)療器械領域支持要點。醫(yī)用機器人、高端醫(yī)學影像設備、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械等技術集成度高，是高端醫(yī)療器械的典型產品，也是塑造醫(yī)療器械新質生產力的關鍵。
《舉措》包括優(yōu)化特殊審批程序、完善分類和命名原則、持續(xù)健全標準體系、進一步明晰注冊審查要求、健全溝通指導機制和專家咨詢機制、細化上市后監(jiān)管要求、強化上市后質量安全監(jiān)測、密切跟進產業(yè)發(fā)展、推進監(jiān)管科學研究和推動全球監(jiān)管協(xié)調等十方面具體措施。
《舉措》將于近日發(fā)布。后續(xù)國家藥監(jiān)局將加強統(tǒng)籌協(xié)調，細化相關要求，明確工作時限，積極做好宣貫，解答業(yè)界關切，確?！杜e措》各項任務順利推進。
全力支持重大創(chuàng)新
事實上，3月31日國家藥監(jiān)局就在其官網公布公開征求《關于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措（征求意見稿）》的意見。
征求意見稿提出了十大舉措全鏈條支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新。政策聚焦審評審批優(yōu)化、標準體系建設及監(jiān)管強化：加速創(chuàng)新產品上市，對國內首創(chuàng)、國際領先的高端醫(yī)療器械實施創(chuàng)新特別審查，推動審評前移至研發(fā)階段，并探索人工智能、腦機接口等領域“附條件批準”機制，簡化算法優(yōu)化產品的變更注冊流程，強化增材制造材料、腦機接口電極等新型生物材料研究。
此外，強化全生命周期監(jiān)管，針對手術機器人、高端影像設備等重點產品建立“監(jiān)管會商”機制，開展上市后循證研究及不良事件監(jiān)測，提升臨床使用安全性。政策還明確支持企業(yè)“出海”，完善出口銷售證明制度，推動國際標準轉化。
該文件還通過覆蓋研發(fā)、生產、上市、使用的系統(tǒng)性支持，激發(fā)行業(yè)創(chuàng)新活力，將為具備技術突破能力的平臺化企業(yè)及出海布局廠商創(chuàng)造長期發(fā)展機遇。
利好有多大？
針對此次舉措，此前，不少業(yè)內研究機構認為，創(chuàng)新醫(yī)療器械的產業(yè)前景值得看好。
國元證券認為，整體來看，《舉措》有望加速國產高端醫(yī)療器械的創(chuàng)新和商業(yè)化落地，目前大部分高端醫(yī)療器械仍然以進口產品為主，進口取代空間較大，預計未來有望持續(xù)加速。
光大證券預計，創(chuàng)新醫(yī)療器械產品有望在政策扶持下更快實現(xiàn)商業(yè)化落地，預計后續(xù)相關政策有望持續(xù)落地，從產品的設計開發(fā)到生產過程的質量控制、再到上市后的監(jiān)管要求等全方位標準體系將逐步健全。此外，政策支持高端醫(yī)療器械企業(yè)“出?！卑l(fā)展，有望推動行業(yè)規(guī)范化、標準化、國際化發(fā)展。預計研發(fā)實力強勁、產品規(guī)模化領先、出海戰(zhàn)略領先的龍頭企業(yè)有望獲益。另外，關稅問題有望加速推動高端醫(yī)療器械國產替代和上游核心零部件自主可控，高端影像設備、手術機器人、測序儀、電生理等細分領域的快速發(fā)展值得關注。
從整個行業(yè)的發(fā)展來看，根據QYResearch的研究統(tǒng)計，2024年全球醫(yī)療器械規(guī)模達到了6358億美元。預測2031年全球醫(yī)療器械規(guī)模將達到9098億美元。2025—2031年的復合增長率達5.1%。不過，盡管醫(yī)療器械市場增長潛力巨大，但在快速發(fā)展的同時也面臨多方面的挑戰(zhàn)，包括行業(yè)監(jiān)管趨嚴、技術壁 壘高、產品同質化嚴重、市場準入難度大以及外資品牌競爭激烈等問題。因此，在做投資時，對于不同公司亦要區(qū)別對待，做好功課。
責編：戰(zhàn)術恒
排版：劉珺宇?????????
校對：王蔚
