6月23日晚間,華納藥廠(688799)公告,近日,公司全資子公司湖南華納大藥廠手性藥物有限公司(以下簡(jiǎn)稱“手性藥物”)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的硫酸鎂《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》(通知書編號(hào):2025YS00481),并在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)“原輔包登記信息”平臺(tái)公示。
公告顯示,硫酸鎂是硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液和鉀口服用濃溶液,適用于成人用于任何需要清潔腸道的操作前的腸道清潔(如需要腸道可視化的操作包括內(nèi)鏡、放射性檢查、外科手術(shù))。硫酸鎂注射液可作為抗驚厥藥,用于妊娠高血壓,用以降低血壓,治療先兆子癇和子癇,也可用于治療早產(chǎn)。
華納藥廠表示,手性藥物化學(xué)原料藥硫酸鎂獲得《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》,表明上述原料藥已符合國(guó)家相關(guān)藥品審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),已批準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)制劑中使用,將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線,提升公司核心競(jìng)爭(zhēng)力。
不過,華納藥廠亦提示風(fēng)險(xiǎn)稱,目前,公司硫酸鎂原料藥暫無銷售,受GMP符合性檢查進(jìn)度以及市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響,上述品種的生產(chǎn)銷售時(shí)間存在不確定性。
華納藥廠是一家以化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥和中藥制劑的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售為主營(yíng)業(yè)務(wù)的高新技術(shù)企業(yè),已具備片劑、膠囊、顆粒、散劑、干混懸劑、吸入溶液劑、小容量注射劑、滴眼劑、凍干粉針劑等多種劑型制劑產(chǎn)品和化學(xué)原料藥產(chǎn)品的生產(chǎn)能力。
成立以來,華納藥廠專注于主營(yíng)業(yè)務(wù)的拓展,建成了從新產(chǎn)品立項(xiàng)、研究、注冊(cè)到產(chǎn)業(yè)化的研發(fā)體系和以化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、植提原料與中成藥為特色的生產(chǎn)基地,以及可廣泛覆蓋各級(jí)醫(yī)院、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)、OTC終端的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)。
從經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)看,華納藥廠2024年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入14.13億元,同比減少1.38%;歸母凈利潤(rùn)1.64億元,同比減少22.24%。今年一季度營(yíng)業(yè)收入3.36億元,歸母凈利潤(rùn)0.41億元。其中,2024年度公司制劑收入10.52億元,同比減少5.52%;原料藥及中間體收入3.46億元,同比增長(zhǎng)20.34%。制劑收入下滑主要受到乙酰半胱氨酸溶液在區(qū)域聯(lián)盟集采價(jià)格下降的影響。
值得一提的是,近期,華納藥廠吸引了多家機(jī)構(gòu)投資者前來調(diào)研。機(jī)構(gòu)普遍關(guān)注公司新建產(chǎn)能情況以及多庫酯鈉片銷售情況等。
華納藥廠表示,公司多庫酯鈉片是國(guó)內(nèi)獨(dú)家制劑品種?;诙鄮祯モc片等高端仿制藥產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的認(rèn)知障礙,公司組建了針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端提供專業(yè)服務(wù)的團(tuán)隊(duì),積極推動(dòng)相關(guān)產(chǎn)品入院和銷售工作。近年來,公司產(chǎn)品覆蓋的醫(yī)療終端數(shù)量持續(xù)增加,多庫酯鈉片的銷量持續(xù)增長(zhǎng),2024年多庫酯鈉片銷售量增長(zhǎng)突破30%。
談及產(chǎn)能情況,華納藥廠表示,目前新建產(chǎn)能有兩個(gè):高端制劑產(chǎn)研基地建設(shè)項(xiàng)目是公司為新劑型、新產(chǎn)線、新產(chǎn)能布局建設(shè)的一個(gè)項(xiàng)目,持續(xù)夯實(shí)公司原有劑型生產(chǎn)能力,同時(shí)規(guī)劃中的產(chǎn)線包括含激素氣霧劑生產(chǎn)線、熱熔貼劑生產(chǎn)線、片劑智能化專線等。2024年,該項(xiàng)目已基本完成項(xiàng)目土建工程及配套消防、配電等子項(xiàng)工程的建設(shè),正在推進(jìn)車間凈化裝修、設(shè)備安裝調(diào)試等工作。
此外,年產(chǎn)3000噸高端原料藥及中間體綠色智造基地建設(shè)項(xiàng)目是公司原料藥規(guī)模化、國(guó)際化布局的一個(gè)項(xiàng)目,項(xiàng)目已于2024年全面開工,預(yù)計(jì)于2025年完成土建,2026年陸續(xù)投產(chǎn)。
從二級(jí)市場(chǎng)看,近期,華納藥廠股價(jià)漲幅明顯。5月1日至今,華納藥廠累計(jì)漲幅超過44.6%,最新報(bào)收43.85元每股,總市值漲至58億元。