證券時報網
池北源
2025-09-09 22:33
據“百克生物”微信公眾號，9月9日，百克生物在北京市積水潭醫(yī)院召開“HSV-2 mRNA疫苗在18周歲至55周歲不同血清學感染受試者中安全性、耐受性與免疫原性的I期劑量遞增試驗”啟動會。
啟動會圍繞生殖器皰疹疾病及疫苗研發(fā)背景、GCP規(guī)范、臨床試驗方案、研究者手冊、樣品管理及現(xiàn)場流程等核心內容進行了系統(tǒng)性培訓和工作部署。隨后，各項工作準備有序，受試者入組工作即將全面展開。
據百克生物介紹，該HSV-2 mRNA疫苗是在百克生物多年研發(fā)積累的基礎上，通過對抗原的持續(xù)篩選及優(yōu)化設計而成。截至目前，全球范圍內尚無任何獲批可用于預防HSV感染引發(fā)的生殖器皰疹疫苗。該疫苗有望填補該領域的國際空白，成為中國疫苗企業(yè)在前沿技術領域實現(xiàn)全球創(chuàng)新突破的重要代表，并為生殖器皰疹的全球防控策略提供全新解決方案。
據統(tǒng)計，全球約有5.2億人感染2型單純皰疹病毒（HSV-2），對各國公共衛(wèi)生系統(tǒng)構成嚴峻挑戰(zhàn)。HSV-2是生殖器皰疹的主要病原體，主要通過性接觸傳播。感染后不僅會反復發(fā)作、伴隨終身，還可能引發(fā)腦膜炎、失明、肝炎等嚴重并發(fā)癥。
值得注意的是，HSV-2感染使感染HIV的風險增加約3倍。此外，同時感染艾滋病毒和HSV-2的人更有可能將艾滋病毒傳播給他人。新生兒若經母嬰傳播感染，雖罕見但病死率與致殘率極高，給家庭及社會帶來沉重負擔。
百克生物依托在HSV領域的多年深耕，成功篩選出擁有自主知識產權的多抗原組合設計，結合mRNA技術平臺，該疫苗在臨床前研究中表現(xiàn)出優(yōu)異的免疫應答能力。不僅能夠有效激活體液免疫反應，同時可引起強烈的細胞免疫應答，并釋放多種細胞因子協(xié)同作用。此外，該疫苗不僅可用于預防HSV-2感染，還對1型單純皰疹病毒（HSV-1）具有交叉保護作用，展現(xiàn)出廣闊的應用前景。
該項I期研究為劑量遞增臨床試驗，主要終點評價不同劑量Ⅱ型單純皰疹病毒mRNA疫苗在不同血清學感染人群中免后的安全性、耐受性；次要終點包括免疫原性等有效性指標。如試驗達到預期目標，將為進一步推進II/III期臨床提供關鍵依據，并為最終實現(xiàn)產品上市奠定科學基礎。
百克生物同時提醒，由于HSV-2mRNA疫苗屬于新型生物制品，研發(fā)周期長、資金投入大，受技術、審批、行業(yè)政策等多方面因素的影響，該項目后續(xù)臨床試驗的開展及最終能否成功商業(yè)化仍存在不確定性，該項目的研發(fā)可能存在中止或終止的風險。
此前，“百克生物”微信公眾號曾于8月25日發(fā)布消息，公司在浙江省杭州市疾病預防控制中心成功召開鼻噴流感減毒活疫苗在18周歲至59周歲人群免疫后保護效力和安全性的臨床試驗項目啟動會。8月25日鼻噴流感減毒活疫苗擴大適用人群的臨床研究在杭州市疾控正式啟動受試者入組工作，各分中心的入組準備工作也在有序推進，即將陸續(xù)開展。
百克生物在2025年半年度業(yè)績說明會中介紹，期內公司研發(fā)投入9820.06萬元，占營業(yè)收入34.47%；上年同期研發(fā)投入為8552.99萬元，占營業(yè)收入比例為13.83%。公司在研產品包括13種疫苗和3種傳染病預防相關的單克隆抗體，主要圍繞三個層次布局研發(fā)管線，包括升級換代，如百白破疫苗（三組分）、重組帶狀皰疹疫苗等；填補國內空白，如帶狀皰疹疫苗、鼻噴流感疫苗等；科技突破，如破傷風單抗、HSV-2疫苗、阿爾茨海默病治療性疫苗等。
