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2025-03-12 16:09
投資者_1636965313000：HC-1119現(xiàn)在什么情況了，公司經(jīng)營是否正常？
海創(chuàng)藥業(yè)-U：尊敬的投資者，您好。公司氘恩扎魯胺軟膠囊(項目號：HC-1119)新藥上市申請審評程序正在正常進行中。目前公司經(jīng)營情況一切正常。同時，公司嚴格按照相關(guān)法律法規(guī)的要求，及時履行信息披露義務(wù)。二級市場短期股價波動受宏觀經(jīng)濟、行業(yè)政策、市場情緒等多重因素影響，敬請投資者理性對待并注意投資風(fēng)險。感謝您對海創(chuàng)藥業(yè)的關(guān)注！
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2024-11-22 14:58
投資者_1562160981000：致海床藥業(yè)實控人：尊敬的二位陳總，恭喜海床藥業(yè)新藥即將上市，有看到公司近期在積極拓展國內(nèi)外商業(yè)渠道，考慮到氘代藥潛在競爭對手的問題，公司有考慮引入石藥集團國藥、或者中國生物制藥作為股東之一，以便借用其商業(yè)化渠道快速打開市場、做大做強嗎？
海創(chuàng)藥業(yè)-U：尊敬的投資者，您好。公司氘恩扎魯胺軟膠囊(項目號：HC-1119)新藥上市申請審評程序正在正常進行中。公司將根據(jù)項目進展及時披露相關(guān)信息。同時，公司正在廣泛尋求商業(yè)合作機會，積極拓展合作渠道。感謝您對海創(chuàng)藥業(yè)的關(guān)注!
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2024-09-23 16:44
投資者_1727076333900：氘恩扎魯胺軟膠囊目前審評進展如何?
海創(chuàng)藥業(yè)-U：尊敬的投資者，您好。CDE已完成對氘恩扎魯胺軟膠囊(項目號：HC-1119)各專業(yè)的首輪審評工作，目前已收到CDE下發(fā)的補充資料通知。公司將根據(jù)監(jiān)管機構(gòu)的要求，組織團隊以最快的速度完成補充資料提交。公司將根據(jù)項目進展及時披露相關(guān)信息。感謝您對海創(chuàng)藥業(yè)的關(guān)注!
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2024-09-19 16:09
投資者_1649249076000：審評中心公示里，貴公司的藥學(xué)評價目前也是灰燈狀態(tài)，是不是說明公司的藥學(xué)審評也通過了？距離批準上市還有哪些程序？
海創(chuàng)藥業(yè)-U：尊敬的投資者，您好。CDE已完成對氘恩扎魯胺軟膠囊（項目號：HC-1119）所有專業(yè)的審評工作，目前已進入綜合審評階段。公司正持續(xù)積極地與CDE開展溝通，穩(wěn)步推進氘恩扎魯胺的新藥上市工作。感謝您對海創(chuàng)藥業(yè)的關(guān)注！
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2024-09-11 17:10
投資者_1649249076000：氚恩扎魯胺的藥學(xué)評價怎么還沒開始？審評中心有告知公司大概的審評開始時間嗎？難道又要撤回申請上市嗎？
海創(chuàng)藥業(yè)-U：尊敬的投資者，您好。公司正持續(xù)積極地與CDE開展溝通，穩(wěn)步推進氘恩扎魯胺（項目號:HC-1119）的新藥上市工作，目前正在審評中。公司將根據(jù)項目進展及時披露相關(guān)信息。感謝您對海創(chuàng)藥業(yè)的關(guān)注！
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2024-08-20 17:43
guest_2VHJqeThm：HC-1119離上市還有哪些流程呢
海創(chuàng)藥業(yè)-U：尊敬的投資者，您好。氘恩扎魯胺（項目號：HC-1119）是基于公司核心氘代研發(fā)藥物平臺自主開發(fā)的雄激素受體（AR）抑制劑，用于治療轉(zhuǎn)移去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）。目前CDE已完成對HC-1119藥理毒理、臨床、統(tǒng)計、臨床藥理及合規(guī)等部門的審評工作，藥品注冊核查已完成。公司在持續(xù)保持與CDE的溝通，積極配合CDE的工作。公司將根據(jù)項目進展及時披露相關(guān)信息。感謝您對海創(chuàng)藥業(yè)的關(guān)注！
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2024-08-16 15:45
破曉1988：預(yù)測下氘恩扎魯胺獲批對業(yè)績有多大影響？
海創(chuàng)藥業(yè)-U：尊敬的投資者您好。氘恩扎魯胺（項目號：HC-1119）是基于公司核心氘代研發(fā)藥物平臺自主開發(fā)的雄激素受體（AR）抑制劑，用于治療轉(zhuǎn)移去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）。根據(jù)世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)，前列腺癌是常見的泌尿系統(tǒng)惡性腫瘤，位居全球男性癌癥發(fā)病率的第二位和癌癥死亡率的第五位。近年來，中國前列腺癌的發(fā)病率呈現(xiàn)上升趨勢。根據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測，到2024年，中國前列腺癌新發(fā)病例數(shù)將達14.萬人，到2030年中國前列腺癌新發(fā)病例數(shù)達到19.9萬人。預(yù)計到2024年中國新增前列腺癌mCRPC病例數(shù)將達到16.0萬人，并于2030年達到17.6萬人，其中2019年到2024年的年復(fù)合增長率為9.5%。截至目前，HC-1119的新藥上市申請于2023年11月獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理，目前CDE已完成對HC-1119藥理毒理、臨床、統(tǒng)計、臨床藥理及合規(guī)等部門的審評工作，藥品注冊核查已完成。如果HC-1119獲得批準，將是首款獲批上市治療阿比特龍/化療后的mCRPC的國產(chǎn)創(chuàng)新藥物，有望填補該治療領(lǐng)域的空缺市場，解決患者未滿足的臨床需求。感謝您對海創(chuàng)藥業(yè)的關(guān)注！
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2024-07-30 14:35
guest_82TUgLRly：Insight平臺顯示，公司氘恩扎魯胺軟膠囊處于“暫停”狀態(tài)什么意思？有什么需要披露的內(nèi)容嗎？
海創(chuàng)藥業(yè)-U：尊敬的投資者您好。目前，公司氘恩扎魯胺軟膠囊（項目號：HC-1119）的相關(guān)審評工作仍按照CDE的審評程序進行中，“暫停”是審評計時暫停，屬于審評流程的正常節(jié)點。公司將持續(xù)保持與CDE的溝通，積極配合CDE的工作。公司將根據(jù)項目進展及時披露相關(guān)信息。感謝您對海創(chuàng)藥業(yè)的關(guān)注!
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2024-07-12 18:13
guest_zT0NfLL0L：公司即將上市的創(chuàng)新藥HC-1119與恩扎盧胺有哪些競爭優(yōu)勢，恩扎盧胺現(xiàn)在每年銷售百億市場，公司能否超過。
海創(chuàng)藥業(yè)-U：尊敬的投資者，您好。公司自主研發(fā)的1類新藥氘恩扎魯胺軟膠囊（項目號：“HC-1119”）是恩扎盧胺的氘代化合物，已獲得國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項支持，研究表明較市場上恩扎盧胺相比HC-1119具有以下優(yōu)勢：①劑量減半，有效性相當；②安全性好；③病人依從性更好；④專利有效期更長等優(yōu)勢，有成為Best-in-class（同類最佳）品種的潛力。HC-1119新藥上市申請于2023年11月獲NMPA受理，目前CDE已完成對HC-1119藥理毒理、臨床、統(tǒng)計、臨床藥理及合規(guī)部門的審評工作。如果HC-1119獲得批準，將是首款獲批上市治療阿比特龍/化療后的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌的國產(chǎn)創(chuàng)新癌癥藥物，有望填補這個治療領(lǐng)域的空缺市場，解決患者未滿足的臨床需求。感謝您對海創(chuàng)藥業(yè)的關(guān)注
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2024-04-11 17:48
guest_hjWH0DNxL：請問公司近幾年在研發(fā)上的投入都比較高，是怎么考慮的？
海創(chuàng)藥業(yè)-U：尊敬的投資者，您好！公司是一家專注于癌癥和代謝性疾病的全球化創(chuàng)新藥物企業(yè)，以“創(chuàng)良藥·濟天下”為使命，以為患者提供有效、安全、可負擔(dān)的藥物為重點，致力于研發(fā)和生產(chǎn)滿足重大臨床需求、具有全球權(quán)益的創(chuàng)新藥物。新藥研發(fā)過程包括臨床前研究、臨床試驗和新藥申報等階段，技術(shù)壁壘高，公司通過專業(yè)、國際化的研發(fā)思路，搭建了PROTAC、氘代藥物研發(fā)等技術(shù)平臺，自主研發(fā)多個滿足重大臨床需求的創(chuàng)新藥。為持續(xù)保持提升國際化競爭力，公司將持續(xù)快速推進各研發(fā)管線及其各項臨床研究適應(yīng)癥，持續(xù)將研發(fā)投入用于臨床前研究、臨床試驗、新藥上市前準備等產(chǎn)品管線研發(fā)業(yè)務(wù)。感謝您的關(guān)注！
